Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENGBD és a PTGBD összehasonlítása akut gennyes cholecystitisben

2020. július 12. frissítette: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Az ENGBD és a PTGBD klinikai hatékonyságának összehasonlítása akut gennyes cholecystitisben: egyközpontú, prospektív randomizált vizsgálat

Az ENGBD és a PTGBD módszerek összehasonlítása a klinikai eredményekkel és a cholecystectomia későbbi stádiumában az akut gennyes kolecisztitiszben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomia volt az akut epehólyag-gyulladás standard sebészeti módszere, kivéve, ha akut gyulladás miatt nehéz a reszekció, nincs javulás a szupportív terápia után, vagy korai képtelenség tolerálni a cholecystectomiát. Ebben a helyzetben epehólyag-elvezetésre volt szükség. Első vonalbeli enyhítő módszerként a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetést (PTGBD) alkalmazták, melynek korlátai az ellenjavallatok és a punkció által okozott erős fájdalom. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) alapuló endoszkópos technika a drenázs egy másik alternatív kezelési módja lett. Az endoszkópos drenázs kibővítette a drenázs indikációit anélkül, hogy csökkentette volna a technikai sikerarányt és a klinikai remisszió arányát, különösen kevésbé kényelmetlenül, ami nagymértékben javította a betegek életminőségét. Sajnos a bonyolult eljárások és a hosszú tanulási görbe miatt az endoszkópos epehólyag-elvezetés csak néhány nagy endoszkópos központban végezhető el. A PTGBD és az endoszkópos ultrahangos EUS drenázsvizsgálatok néhány prospektív összehasonlítása ellenére nincs olyan prospektív tanulmány, amely összehasonlítaná az endoszkópos orr-epehólyag-elvezetést (ENGBD) és a PTGBD-t, különösen a cholecystectomia során gyakorolt ​​hatásait illetően. A tanulmány célja az ENGBD és a PTGBD klinikai hatásainak megfigyelése a pericholecystectomia minden szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut gennyes kolecisztitisz
  • Aki nem tolerálja vagy alkalmatlan a kolecisztektómiára

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Alvadási diszfunkció (INR> 1,5) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (<50 × 10^9 / L) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • Epevezeték kövek
  • Bizmut Ⅱ, Roux-en-Y és cholangiojejunostomia korábbi műtétei
  • Preoperatív egyidejű betegségek: akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél traktus vérzése vagy perforációja, súlyos májbetegség (például dekompenzált májcirrhosis, májelégtelenség stb.), szeptikus sokk
  • Bármilyen rosszindulatú
  • Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endoszkópos orr-epehólyag-elvezetés
Az epevezeték szelektív kanülálása után egy 0,025 vagy 0,035 hüvelykes vezetődrót továbbítanak a cisztás csatornába, majd az epehólyagba. Az epehólyagba 5F naso-hasnyálmirigy katétert helyeztek be az ENGBD miatt.
Eljárás: Endoszkópos orr-epehólyag-elvezetés
ERCP technikával helyezzen be egy orr-epehólyag-elvezető csövet a közös epevezetéken és a cisztás csatornán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkután epehólyag-elvezetés
Ultrahang által irányított, 18-as tűt szúrnak az epehólyagba, 0,035 hüvelykes vezetődrót az epehólyagba tekerjük, és a 9Fr tágító kitágítja a bőrt, majd 8Fr-20 cm-es katétert helyezünk.
Eljárás: Perkután epehólyag-elvezetés
Perkután transzhepatikus technikával dréncsövet helyezünk az epehólyagba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (vizuális-analóg skála)
Időkeret: 3 hét
A fájdalomértékelést a vizuális-analóg skála segítségével végeznék el az eljárások után. Rajzolj egy 10 cm-es vonalat egy papírra, jelöld meg a vonal egyik végét a 0 számmal, jelezve, hogy nincs fájdalom; a másik végén 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső rész különböző mértékű fájdalmat jelez. A fájdalomskála értékelése során ügyeljen arra, hogy a beteg ne lássa a számokat a papíron, és hagyja, hogy a fájdalommal kapcsolatos érzései szerint jelölje meg a helyzetet. És az orvosnak lesz pontszáma a jegy alapján.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epehólyag-elvezetés sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap
Naponta több mint 50 ml epelé áramlik ki
3 hónap
Migráció
Időkeret: 3 hónap
Az epehólyagból csőelmozdulásban szenvedők száma
3 hónap
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint elhalálozott vérzése volt, vagy transzfúzióra vagy további beavatkozásra volt szükség
3 hónap
Perforáció
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a CT-vizsgálata retroperitoneális vagy epehólyag-térfolyadékot vagy -gázt mutat
3 hónap
Epe szivárgás
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az epelé a hasba szivárog
3 hónap
Pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Tipikus fájdalomként határozták meg, a szérum amiláz legalább háromszorosa a normálisnak az EPCP után
3 hónap
A kolecisztektómia időtartama
Időkeret: 3 hónap
A laparoszkópos kolecisztektómia ideje
3 hónap
Vérzés a kolecisztektómia során
Időkeret: 3 hónap
A vérzés mennyisége
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENGBD in acute cholecystitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel