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Vergleich von ENGBD und PTGBD bei akuter eitriger Cholezystitis

Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen ENGBD und PTGBD bei akuter eitriger Cholezystitis: eine monozentrische, prospektive randomisierte Studie

Vergleich der ENGBD- und PTGBD-Methoden zu klinischen Ergebnissen und der Schwierigkeit der Cholezystektomie im späteren Stadium bei Patienten mit akuter eitriger Cholezystitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie war die chirurgische Standardmethode bei akuter Cholezystitis, es sei denn, es gab aufgrund einer akuten Entzündung Schwierigkeiten bei der Resektion, keine Besserung nach einer unterstützenden Therapie oder eine frühe Unfähigkeit, eine Cholezystektomie zu tolerieren. In dieser Situation war eine Gallenblasendrainage erforderlich. Als Mittel der ersten Wahl wurde die perkutane transhepatische Gallenblasendrainage (PTGBD) eingesetzt, deren Einschränkungen Kontraindikationen und starke Punktionsschmerzen sind. Die endoskopische Technik auf der Grundlage der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde zu einer weiteren alternativen Behandlung für die Drainage gemacht. Die endoskopische Drainage erweiterte die Indikationen für die Drainage, ohne die technische Erfolgsrate und die klinische Remissionsrate zu verringern, insbesondere weniger unangenehm, was die Lebensqualität der Patienten erheblich verbesserte. Leider kann die endoskopische Gallenblasendrainage aufgrund der schwierigen Verfahren und der langen Lernkurve nur in einigen großen endoskopischen Zentren durchgeführt werden. Trotz einiger prospektiver Vergleichsstudien von PTGBD- und endoskopischen Ultraschall-EUS-Drainagestudien gibt es bisher keine prospektive Studie, die die endoskopische Naso-Gallenblasendrainage (ENGBD) und PTGBD vergleicht, insbesondere in Bezug auf ihre Auswirkungen während der Cholezystektomie. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Wirkungen von ENGBD und PTGBD während des gesamten Stadiums der Pericholezystektomie zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute eitrige Cholezystitis
  • Wer kann eine Cholezystektomie nicht vertragen oder ist ungeeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Gerinnungsstörung (INR> 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^ 9 / l) oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Gallengangssteine
  • Vorherige Operation von Wismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung oder -Perforation, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock
  • Irgendein bösartiger
  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische Naso-Gallenblasendrainage
Nach selektiver Kanülierung des Gallengangs wird ein 0,025- oder 0,035-Zoll-Führungsdraht in den Cysticus und anschließend in die Gallenblase vorgeschoben. Bei ENGBD wurde ein 5F Naso-Pankreas-Katheter in die Gallenblase eingeführt.
Führen Sie mit der ERCP-Technik einen Naso-Gallenblasen-Drainageschlauch durch den Choledochus und den Cysticus ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutane Gallenblasendrainage
Ultraschallgeführt, eine 18-Gauge-Nadel wird in die Gallenblase eingeführt, 0,035 Zoll-Führungsdraht wird in die Gallenblase gewickelt und ein 9-Fr-Dilatator dehnt die Haut aus, dann wird ein 8-Fr-20-cm-Katheter platziert.
Perkutane transhepatische Technik Drainageschlauch in die Gallenblase einführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Schmerzbewertung würde unter Verwendung der visuell-analogen Skala nach Eingriffen durchgeführt werden. Zeichnen Sie eine 10 cm lange Linie auf ein Blatt Papier, markieren Sie ein Ende der Linie mit der Ziffer 0, was anzeigt, dass keine Schmerzen auftreten; das andere Ende mit 10, was auf starke Schmerzen hinweist; der mittlere Teil zeigt verschiedene Schmerzgrade an. Stellen Sie bei der Beurteilung der Schmerzskala sicher, dass der Patient die Zahlen auf dem Papier nicht sehen kann, und lassen Sie ihn die Position entsprechend seinem Schmerzempfinden markieren. Und der Arzt wird eine Punktzahl basierend auf der Note haben.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gallenblasendrainage
Zeitfenster: 3 Monate
Gallensaftausfluss mehr als 50 ml pro Tag
3 Monate
Migration
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tubusdislokation von der Gallenblase
3 Monate
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die als Hämoglobin-Tod definiert wurden oder eine Transfusion oder zusätzliche Intervention erforderten
3 Monate
Zähnung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren CT-Scan Flüssigkeit oder Gas im Retroperitoneal- oder Gallenblasenraum zeigt
3 Monate
Gallenleck
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gallensaftaustritt in den Bauch
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Monate
Als typischer Schmerz wurde definiert, Serumamylase mindestens dreimal so hoch wie normal nach EPCP
3 Monate
Dauer der Cholezystektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
3 Monate
Blutung während der Cholezystektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Menge der Blutung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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