- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701464
Vergleich von ENGBD und PTGBD bei akuter eitriger Cholezystitis
12. Juli 2020 aktualisiert von: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen ENGBD und PTGBD bei akuter eitriger Cholezystitis: eine monozentrische, prospektive randomisierte Studie
Vergleich der ENGBD- und PTGBD-Methoden zu klinischen Ergebnissen und der Schwierigkeit der Cholezystektomie im späteren Stadium bei Patienten mit akuter eitriger Cholezystitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie war die chirurgische Standardmethode bei akuter Cholezystitis, es sei denn, es gab aufgrund einer akuten Entzündung Schwierigkeiten bei der Resektion, keine Besserung nach einer unterstützenden Therapie oder eine frühe Unfähigkeit, eine Cholezystektomie zu tolerieren.
In dieser Situation war eine Gallenblasendrainage erforderlich.
Als Mittel der ersten Wahl wurde die perkutane transhepatische Gallenblasendrainage (PTGBD) eingesetzt, deren Einschränkungen Kontraindikationen und starke Punktionsschmerzen sind.
Die endoskopische Technik auf der Grundlage der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde zu einer weiteren alternativen Behandlung für die Drainage gemacht.
Die endoskopische Drainage erweiterte die Indikationen für die Drainage, ohne die technische Erfolgsrate und die klinische Remissionsrate zu verringern, insbesondere weniger unangenehm, was die Lebensqualität der Patienten erheblich verbesserte.
Leider kann die endoskopische Gallenblasendrainage aufgrund der schwierigen Verfahren und der langen Lernkurve nur in einigen großen endoskopischen Zentren durchgeführt werden.
Trotz einiger prospektiver Vergleichsstudien von PTGBD- und endoskopischen Ultraschall-EUS-Drainagestudien gibt es bisher keine prospektive Studie, die die endoskopische Naso-Gallenblasendrainage (ENGBD) und PTGBD vergleicht, insbesondere in Bezug auf ihre Auswirkungen während der Cholezystektomie.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Wirkungen von ENGBD und PTGBD während des gesamten Stadiums der Pericholezystektomie zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute eitrige Cholezystitis
- Wer kann eine Cholezystektomie nicht vertragen oder ist ungeeignet
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Gerinnungsstörung (INR> 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^ 9 / l) oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Gallengangssteine
- Vorherige Operation von Wismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie
- Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung oder -Perforation, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock
- Irgendein bösartiger
- Schwangere oder Stillende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Endoskopische Naso-Gallenblasendrainage
Nach selektiver Kanülierung des Gallengangs wird ein 0,025- oder 0,035-Zoll-Führungsdraht in den Cysticus und anschließend in die Gallenblase vorgeschoben.
Bei ENGBD wurde ein 5F Naso-Pankreas-Katheter in die Gallenblase eingeführt.
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Führen Sie mit der ERCP-Technik einen Naso-Gallenblasen-Drainageschlauch durch den Choledochus und den Cysticus ein.
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ACTIVE_COMPARATOR: Perkutane Gallenblasendrainage
Ultraschallgeführt, eine 18-Gauge-Nadel wird in die Gallenblase eingeführt, 0,035
Zoll-Führungsdraht wird in die Gallenblase gewickelt und ein 9-Fr-Dilatator dehnt die Haut aus, dann wird ein 8-Fr-20-cm-Katheter platziert.
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Perkutane transhepatische Technik Drainageschlauch in die Gallenblase einführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Schmerzbewertung würde unter Verwendung der visuell-analogen Skala nach Eingriffen durchgeführt werden.
Zeichnen Sie eine 10 cm lange Linie auf ein Blatt Papier, markieren Sie ein Ende der Linie mit der Ziffer 0, was anzeigt, dass keine Schmerzen auftreten; das andere Ende mit 10, was auf starke Schmerzen hinweist; der mittlere Teil zeigt verschiedene Schmerzgrade an.
Stellen Sie bei der Beurteilung der Schmerzskala sicher, dass der Patient die Zahlen auf dem Papier nicht sehen kann, und lassen Sie ihn die Position entsprechend seinem Schmerzempfinden markieren.
Und der Arzt wird eine Punktzahl basierend auf der Note haben.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Gallenblasendrainage
Zeitfenster: 3 Monate
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Gallensaftausfluss mehr als 50 ml pro Tag
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3 Monate
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Migration
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Tubusdislokation von der Gallenblase
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3 Monate
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Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die als Hämoglobin-Tod definiert wurden oder eine Transfusion oder zusätzliche Intervention erforderten
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3 Monate
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Zähnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, deren CT-Scan Flüssigkeit oder Gas im Retroperitoneal- oder Gallenblasenraum zeigt
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3 Monate
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Gallenleck
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Gallensaftaustritt in den Bauch
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Monate
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Als typischer Schmerz wurde definiert, Serumamylase mindestens dreimal so hoch wie normal nach EPCP
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3 Monate
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Dauer der Cholezystektomie
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie
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3 Monate
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Blutung während der Cholezystektomie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Menge der Blutung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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