Porównanie ENGBD i PTGBD w ostrym ropnym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Porównanie skuteczności klinicznej ENGBD i PTGBD w ostrym ropnym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją
Porównanie metod ENGBD i PTGBD pod kątem wyników klinicznych i trudności cholecystektomii w późniejszym stadium u pacjentów z ostrym ropnym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa była standardową metodą chirurgiczną ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, z wyjątkiem trudności w resekcji z powodu ostrego stanu zapalnego, braku poprawy po leczeniu wspomagającym lub wczesnej niezdolności do tolerowania cholecystektomii.
W tej sytuacji konieczny był drenaż pęcherzyka żółciowego.
Przezskórny przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego (PTGBD) zastosowano jako metodę łagodzenia pierwszego rzutu, której ograniczeniem są przeciwwskazania i silny ból spowodowany nakłuciem.
Technika endoskopowa oparta na endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) stała się kolejną alternatywną metodą drenażu.
Drenaż endoskopowy poszerzył wskazania do drenażu, nie zmniejszając odsetka powodzeń technicznych i remisji klinicznych, zwłaszcza mniej dokuczliwych, co znacznie poprawiło jakość życia pacjentów.
Niestety, ze względu na trudne procedury i długą krzywą uczenia się, endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego może być wykonywany tylko w niektórych dużych ośrodkach endoskopowych.
Pomimo kilku dotychczasowych prospektywnych porównań drenażu PTGBD i endoskopowego USG EUS, nie ma prospektywnego badania porównującego endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy (ENGBD) i PTGBD, zwłaszcza w jego wpływie podczas cholecystektomii.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację efektów klinicznych ENGBD i PTGBD na wszystkich etapach peri-cholecystektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre ropne zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Kto nie toleruje lub nie nadaje się do cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
- Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,5) i mała liczba płytek krwi obwodowej (<50×10^9/L) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Kamienie dróg żółciowych
- Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ, Roux-en-Y i cholangiojejunostomii
- Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby (taka jak niewyrównana marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.), wstrząs septyczny
- Wszelkie złośliwe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy
Po selektywnej kaniulacji dróg żółciowych wprowadza się prowadnik o średnicy 0,025 lub 0,035 cala do przewodu pęcherzykowego, a następnie do pęcherzyka żółciowego.
W przypadku ENGBD do pęcherzyka żółciowego wprowadzono cewnik nosowo-trzustkowy 5F.
|
Stosując technikę ERCP wprowadzić drenaż nosowo-pęcherzykowy przez przewód żółciowy wspólny i przewód pęcherzykowy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezskórny drenaż pęcherzyka żółciowego
Pod kontrolą USG, do pęcherzyka żółciowego wprowadza się igłę 18 G, 0,035
Calowy prowadnik jest zwinięty w pęcherzyku żółciowym, a rozszerzacz 9Fr rozszerza skórę, następnie umieszcza się cewnik 8Fr-20cm.
|
Przezskórna technika przezwątrobowa wprowadza drenaż do pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie bólu (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena bólu byłaby dokonywana za pomocą wizualno-analogowej skali po zabiegach.
Narysuj na kartce linię o długości 10 cm, zaznacz jeden koniec linii cyfrą 0, oznaczającą brak bólu; drugi koniec z 10, co wskazuje na silny ból; środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu.
Oceniając skalę bólu, upewnij się, że pacjent nie widzi liczb na kartce i pozwól mu zaznaczyć pozycję zgodnie z odczuciami dotyczącymi bólu.
A lekarz będzie miał ocenę opartą na znaku.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności drenażu pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wypływ soku żółciowego ponad 50 ml dziennie
|
3 miesiące
|
|
Migracja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z przemieszczeniem rurki z pęcherzyka żółciowego
|
3 miesiące
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z krwawieniem, które zdefiniowano jako zgon hemoglobiny lub wymagało transfuzji lub dodatkowej interwencji
|
3 miesiące
|
|
Perforacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których tomografia komputerowa wykazała płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej lub pęcherzyka żółciowego
|
3 miesiące
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z wyciekiem soku żółciowego do jamy brzusznej
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Został zdefiniowany jako typowy ból, aktywność amylazy w surowicy co najmniej trzy razy większa niż normalnie po EPCP
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania cholecystektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas cholecystektomii laparoskopowej
|
3 miesiące
|
|
Krwotok podczas cholecystektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość krwawienia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .