Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ENGBD og PTGBD ved akutt supurativ kolecystitt

Sammenligning av klinisk effekt mellom ENGBD og PTGBD i akutt suppurativ kolecystitt: en enkeltsenter, prospektiv randomisert studie

Sammenligning av ENGBD- og PTGBD-metoder på kliniske utfall og vanskeligheten med kolecystektomi i senere stadium hos pasienter med akutt suppurativ kolecystitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var standard kirurgisk metode for akutt kolecystitt med mindre vanskeligheter med reseksjon på grunn av akutt betennelse, ingen bedring etter støttebehandling eller tidlig manglende evne til å tolerere kolecystektomi. I denne innstillingen var det nødvendig med drenering av galleblæren. Perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD) ble brukt som en førstelinjedempende metode, hvis restriksjoner er kontraindikasjoner og sterke smerter forårsaket av punktering. Endoskopisk teknikk basert på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hadde blitt gjort til en annen alternativ behandling for drenering. Endoskopisk drenering utvidet indikasjonene for drenering uten å redusere den tekniske suksessraten og den kliniske remisjonsraten, spesielt mindre ubehagelig, noe som i stor grad forbedret livskvaliteten for pasientene. Dessverre, på grunn av de vanskelige prosedyrene og den lange læringskurven, kan endoskopisk galleblæredrenering bare utføres i noen store endoskopiske sentre. Til tross for noen få prospektive sammenligninger av PTGBD og endoskopisk ultralyd EUS-dreneringsstudier så langt, er det ingen prospektiv studie som sammenligner endoskopisk naso-galleblæredrenasje (ENGBD) og PTGBD, spesielt i dens virkninger under kolecystektomi. Denne studien tar sikte på å observere kliniske effekter av ENGBD og PTGBD under hele stadiet av peri-kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt suppurativ kolecystitt
  • Som ikke tåler eller uegnet for kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10^9 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner
  • Galleveissteiner
  • Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning eller perforering, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk
  • Enhver ondartet
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk naso-galleblæredrenering
Etter selektiv gallegangskanylering føres en 0,025- eller 0,035-tommers guidewire inn i den cystiske kanalen og deretter inn i galleblæren. Et 5F naso-pankreas kateter ble satt inn i galleblæren for ENGBD.
Ved hjelp av ERCP-teknikk, sett inn et dreneringsrør for nese-galleblæren gjennom felles gallegang og cystisk kanal.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan galleblære drenering
Ultralydveiledet,en 18-gauge nål settes inn i galleblæren,0,035 tommers guidewire kveiles inn i galleblæren og 9Fr dilatator utvider huden, deretter plasseres 8Fr-20cm kateter.
Perkutan transhepatisk teknikk sett inn dreneringsrør i galleblæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremisjon (visuell-analog skala)
Tidsramme: 3 uker
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke den visuell-analoge skalaen etter prosedyrer. Tegn en 10 cm linje på et stykke papir, merk den ene enden av linjen med tallet 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden med 10, noe som indikerer alvorlig smerte; den midtre delen indikerer ulike grader av smerte. Mens du vurderer smerteskalaen, sørg for at pasienten ikke kan se tallene på papiret, og la dem markere posisjonen i henhold til følelsene deres om smerten. Og legen vil ha en poengsum basert på merket.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved drenering av galleblæren
Tidsramme: 3 måneder
Gallesaft strømmer ut mer enn 50 ml om dagen
3 måneder
Migrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med rørluksasjon fra galleblæren
3 måneder
Blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med blødning som ble definert som hemoglobindød, eller krevde transfusjon eller ytterligere intervensjon
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere hvis CT-skanning viser retroperitoneal eller galleblære romvæske eller gass
3 måneder
Gallelekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med gallesaft lekkasje inn i magen
3 måneder
Antall deltakere med pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som typisk smerte, serumamylase minst tre ganger enn normalt etter EPCP
3 måneder
Varighet av kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt for laparoskopisk kolecystektomi
3 måneder
Blødning under kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Mengden av blødninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suksess rate

3
Abonnere