- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701464
Sammenligning av ENGBD og PTGBD ved akutt supurativ kolecystitt
12. juli 2020 oppdatert av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Sammenligning av klinisk effekt mellom ENGBD og PTGBD i akutt suppurativ kolecystitt: en enkeltsenter, prospektiv randomisert studie
Sammenligning av ENGBD- og PTGBD-metoder på kliniske utfall og vanskeligheten med kolecystektomi i senere stadium hos pasienter med akutt suppurativ kolecystitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi var standard kirurgisk metode for akutt kolecystitt med mindre vanskeligheter med reseksjon på grunn av akutt betennelse, ingen bedring etter støttebehandling eller tidlig manglende evne til å tolerere kolecystektomi.
I denne innstillingen var det nødvendig med drenering av galleblæren.
Perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD) ble brukt som en førstelinjedempende metode, hvis restriksjoner er kontraindikasjoner og sterke smerter forårsaket av punktering.
Endoskopisk teknikk basert på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hadde blitt gjort til en annen alternativ behandling for drenering.
Endoskopisk drenering utvidet indikasjonene for drenering uten å redusere den tekniske suksessraten og den kliniske remisjonsraten, spesielt mindre ubehagelig, noe som i stor grad forbedret livskvaliteten for pasientene.
Dessverre, på grunn av de vanskelige prosedyrene og den lange læringskurven, kan endoskopisk galleblæredrenering bare utføres i noen store endoskopiske sentre.
Til tross for noen få prospektive sammenligninger av PTGBD og endoskopisk ultralyd EUS-dreneringsstudier så langt, er det ingen prospektiv studie som sammenligner endoskopisk naso-galleblæredrenasje (ENGBD) og PTGBD, spesielt i dens virkninger under kolecystektomi.
Denne studien tar sikte på å observere kliniske effekter av ENGBD og PTGBD under hele stadiet av peri-kolecystektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt suppurativ kolecystitt
- Som ikke tåler eller uegnet for kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10^9 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner
- Galleveissteiner
- Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi
- Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning eller perforering, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk
- Enhver ondartet
- Gravide kvinner eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk naso-galleblæredrenering
Etter selektiv gallegangskanylering føres en 0,025- eller 0,035-tommers guidewire inn i den cystiske kanalen og deretter inn i galleblæren.
Et 5F naso-pankreas kateter ble satt inn i galleblæren for ENGBD.
|
Ved hjelp av ERCP-teknikk, sett inn et dreneringsrør for nese-galleblæren gjennom felles gallegang og cystisk kanal.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan galleblære drenering
Ultralydveiledet,en 18-gauge nål settes inn i galleblæren,0,035
tommers guidewire kveiles inn i galleblæren og 9Fr dilatator utvider huden, deretter plasseres 8Fr-20cm kateter.
|
Perkutan transhepatisk teknikk sett inn dreneringsrør i galleblæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteremisjon (visuell-analog skala)
Tidsramme: 3 uker
|
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke den visuell-analoge skalaen etter prosedyrer.
Tegn en 10 cm linje på et stykke papir, merk den ene enden av linjen med tallet 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden med 10, noe som indikerer alvorlig smerte; den midtre delen indikerer ulike grader av smerte.
Mens du vurderer smerteskalaen, sørg for at pasienten ikke kan se tallene på papiret, og la dem markere posisjonen i henhold til følelsene deres om smerten.
Og legen vil ha en poengsum basert på merket.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate ved drenering av galleblæren
Tidsramme: 3 måneder
|
Gallesaft strømmer ut mer enn 50 ml om dagen
|
3 måneder
|
Migrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med rørluksasjon fra galleblæren
|
3 måneder
|
Blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med blødning som ble definert som hemoglobindød, eller krevde transfusjon eller ytterligere intervensjon
|
3 måneder
|
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere hvis CT-skanning viser retroperitoneal eller galleblære romvæske eller gass
|
3 måneder
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med gallesaft lekkasje inn i magen
|
3 måneder
|
Antall deltakere med pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Ble definert som typisk smerte, serumamylase minst tre ganger enn normalt etter EPCP
|
3 måneder
|
Varighet av kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt for laparoskopisk kolecystektomi
|
3 måneder
|
Blødning under kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengden av blødninger
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suksess rate
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada