Сравнение ENGBD и PTGBD при остром гнойном холецистите
12 июля 2020 г. обновлено: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Сравнение клинической эффективности между EGBD и PTGBD при остром гнойном холецистите: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование
Сравнение методов EGBD и PTGBD на клинические исходы и сложность холецистэктомии в поздних стадиях у больных с острым гнойным холециститом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия была стандартным хирургическим методом при остром холецистите, за исключением случаев затруднений при резекции из-за острого воспаления, отсутствия улучшения после поддерживающей терапии или ранней непереносимости холецистэктомии.
В этой ситуации потребовалось дренирование желчного пузыря.
Чрескожное чреспеченочное дренирование желчного пузыря (ЧЧПЖП) использовалось как метод смягчения первой линии, ограничениями которого являются противопоказания и сильная боль, вызванная пункцией.
Эндоскопическая техника, основанная на эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), стала еще одним альтернативным способом дренирования.
Эндоскопическое дренирование расширило показания к дренированию без снижения технической успешности и частоты клинических ремиссий, особенно менее дискомфортно, что значительно улучшило качество жизни пациентов.
К сожалению, из-за сложных процедур и долгого обучения эндоскопическое дренирование желчного пузыря может быть выполнено только в некоторых крупных эндоскопических центрах.
Несмотря на несколько проспективных сравнений исследований дренирования PTGBD и эндоскопического ультразвукового ультразвукового исследования, нет проспективных исследований, сравнивающих эндоскопическое дренирование носо-желчного пузыря (ENGBD) и PTGBD, особенно в его воздействии во время холецистэктомии.
Это исследование направлено на наблюдение за клиническими эффектами ENGBD и PTGBD на всем этапе перихолецистэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый гнойный холецистит
- Кто не переносит или не подходит для холецистэктомии
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
- Нарушение свертываемости крови (МНО > 1,5) и низкое количество тромбоцитов в периферической крови (<50×10^9/л) или прием антикоагулянтов
- Камни желчных протоков
- Предыдущая операция Висмута Ⅱ, Roux-en-Y и холангиоеюноанастомоза
- Предоперационные сопутствующие заболевания: острый панкреатит, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое заболевание печени (например, декомпенсированный цирроз печени, печеночная недостаточность и т. д.), септический шок.
- Любые злокачественные
- Беременные женщины или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическое дренирование носо-желчного пузыря
После селективной канюляции желчных протоков проводник диаметром 0,025 или 0,035 дюйма продвигают в пузырный проток, а затем в желчный пузырь.
Назо-панкреатический катетер 5F был вставлен в желчный пузырь по поводу ЭНГБД.
|
Используя технику ЭРХПГ, введите дренажную трубку из носо-желчного пузыря через общий желчный проток и пузырный проток.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожное дренирование желчного пузыря
Под контролем УЗИ в желчный пузырь вводят иглу 18-го калибра 0,035
дюймовый проводник наматывается в желчный пузырь, расширитель 9Fr расширяет кожу, затем устанавливается катетер 8Fr-20см.
|
Чрескожная чреспеченочная техника вводит дренажную трубку в желчный пузырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия боли (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка боли будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы после процедур.
Начертите на листе бумаги линию длиной 10 см, отметьте один конец линии цифрой 0, что означает отсутствие боли; другой конец с 10, указывающий на сильную боль; средняя часть указывает на разную степень боли.
Оценивая шкалу боли, убедитесь, что пациент не видит цифры на бумаге, и позвольте ему отметить положение в соответствии со своими ощущениями от боли.
И врач будет иметь счет, основанный на отметке.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного дренирования желчного пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Истечение желчного сока более 50 мл в сутки.
|
3 месяца
|
|
Миграция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с вывихом трубки из желчного пузыря
|
3 месяца
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с кровотечением, которое было определено как умерший гемоглобин или требующее переливания крови или дополнительного вмешательства
|
3 месяца
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, у которых компьютерная томография показала жидкость или газ в забрюшинном пространстве или пространстве желчного пузыря.
|
3 месяца
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с утечкой желчного сока в брюшную полость
|
3 месяца
|
|
Количество участников с панкреатитом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определялась как типичная боль, уровень амилазы в сыворотке не менее чем в три раза выше нормы после ПКПГ.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность холецистэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время лапароскопической холецистэктомии
|
3 месяца
|
|
Кровотечение во время холецистэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество кровотечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENGBD in acute cholecystitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .