Vergelijking van ENGBD en PTGBD bij acute etterende cholecystitis
12 juli 2020 bijgewerkt door: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen ENGBD en PTGBD bij acute etterende cholecystitis: een single-center, prospectief gerandomiseerd onderzoek
Vergelijking van ENGBD- en PTGBD-methoden op klinische uitkomsten en de moeilijkheid van cholecystectomie in een later stadium bij patiënten met acute etterende cholecystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie was de standaard chirurgische methode voor acute cholecystitis, tenzij resectie moeilijk was vanwege acute ontsteking, geen verbetering na ondersteunende therapie of vroegtijdig onvermogen om cholecystectomie te verdragen.
In deze setting was drainage van de galblaas nodig.
Percutane transhepatische galblaasdrainage (PTGBD) werd gebruikt als een eerstelijnsmitigatiemethode, waarvan de beperkingen contra-indicaties en sterke pijn veroorzaakt door punctie zijn.
Endoscopische techniek op basis van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) was een andere alternatieve behandeling voor drainage.
Endoscopische drainage breidde de indicaties voor drainage uit zonder het technische succespercentage en het klinische remissiepercentage te verminderen, vooral minder ongemakkelijk, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeterde.
Vanwege de moeilijke procedures en de lange leercurve kan endoscopische galblaasdrainage helaas alleen in enkele grote endoscopische centra worden uitgevoerd.
Ondanks enkele prospectieve vergelijkingen van PTGBD en endoscopische echografie EUS-drainagestudies tot nu toe, is er geen prospectieve studie waarin endoscopische naso-galblaasdrainage (ENGBD) en PTGBD worden vergeleken, vooral wat betreft de gevolgen tijdens cholecystectomie.
Deze studie heeft tot doel de klinische effecten van ENGBD en PTGBD te observeren tijdens alle stadia van peri-cholecystectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute etterende cholecystitis
- Voor wie cholecystectomie niet of ongeschikt is
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Stollingsstoornis (INR> 1,5) en laag aantal perifere bloedplaatjes (<50×10^9 / L) of gebruik van antistollingsmiddelen
- Galwegstenen
- Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y en Cholangiojejunostomie
- Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte (zoals gedecompenseerde levercirrose, leverfalen enzovoort), septische shock
- Elke kwaadaardige
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische neus-galblaasdrainage
Na selectieve canulatie van de galwegen wordt een voerdraad van 0,025 of 0,035 inch in de ductus cysticus gebracht en vervolgens in de galblaas.
Een 5F naso-pancreaskatheter werd in de galblaas ingebracht voor ENGBD.
|
Breng met behulp van de ERCP-techniek een neus-galblaasdrainagebuis in door de galbuis en de cystische buis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Percutane drainage van de galblaas
Echogeleid, een 18-gauge naald wordt in de galblaas ingebracht, 0,035
inch voerdraad wordt opgerold in de galblaas en 9Fr-dilatator zet de huid uit, waarna een 8Fr-20cm-katheter wordt geplaatst.
|
Percutane transhepatische techniek brengt een drainagebuis in de galblaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering (visueel-analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Pijnbeoordeling zou worden uitgevoerd met behulp van de visueel-analoge schaal na procedures.
Teken een lijn van 10 cm op een stuk papier, markeer het ene uiteinde van de lijn met het cijfer 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde met 10, wat wijst op hevige pijn; het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan.
Zorg er bij het beoordelen van de pijnschaal voor dat de patiënt de cijfers op het papier niet kan zien en laat ze de positie markeren op basis van hun gevoelens over de pijn.
En de arts krijgt een score op basis van het cijfer.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage galblaasdrainage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Galsapuitstroom meer dan 50 ml per dag
|
3 maanden
|
|
Migratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met buisdislocatie van galblaas
|
3 maanden
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een bloeding die werd gedefinieerd als hemoglobine overleden, of een transfusie of aanvullende interventie nodig had
|
3 maanden
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers bij wie de CT-scan vloeistof of gas in de retroperitoneale of galblaasruimte laat zien
|
3 maanden
|
|
Gal lek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met galsap lek in de buik
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Pancreatitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werd gedefinieerd als typische pijn, serumamylase minstens drie keer zo hoog als normaal na EPCP
|
3 maanden
|
|
Cholecystectomie duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdstip van laparoscopische cholecystectomie
|
3 maanden
|
|
Bloeding tijdens cholecystectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid bloedingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .