Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENGBD:n ja PTGBD:n vertailu akuutissa märkivässä kolekystiitissä

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ENGBD:n ja PTGBD:n kliinisen tehon vertailu akuutissa märkivässä kolekystiitissä: yhden keskuksen, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

ENGBD- ja PTGBD-menetelmien vertailu kliinisiin tuloksiin ja kolekystektomian vaikeuksiin myöhemmässä vaiheessa potilailla, joilla on akuutti märkivä kolekystiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia oli akuutin kolekystiitin vakiokirurginen menetelmä, ellei resektiossa ollut vaikeuksia akuutin tulehduksen vuoksi, ei parannusta tukihoidon jälkeen tai varhainen kyvyttömyys sietää kolekystektomiaa. Tässä tilanteessa sappirakon tyhjennys tarvittiin. Ensilinjan lievitysmenetelmänä käytettiin perkutaanista transhepaattista sappirakon drenaatiota (PTGBD), jonka rajoituksia ovat vasta-aiheet ja pistoksen aiheuttama voimakas kipu. Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) perustuva endoskooppinen tekniikka oli tehty toiseksi vaihtoehtoiseksi vedenpoiston hoidoksi. Endoskooppinen drenaatio laajensi drenaation indikaatioita vähentämättä teknistä onnistumisprosenttia ja kliinistä remissioastetta, erityisesti vähemmän epämukavaa, mikä paransi merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Valitettavasti vaikeiden toimenpiteiden ja pitkän oppimiskäyrän vuoksi endoskooppinen sappirakon tyhjennys voidaan suorittaa vain joissakin suurissa endoskooppisissa keskuksissa. Huolimatta muutamasta PTGBD:n ja endoskooppisen ultraääni-EUS-drenaatiotutkimusten tulevasta vertailusta, ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa verrattaisiin endoskooppista nenä-sappirakon drenaatiota (ENGBD) ja PTGBD:tä, etenkään sen vaikutuksissa kolekystektomian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ENGBD:n ja PTGBD:n kliinisiä vaikutuksia perikolekystektomian kaikissa vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti märkivä kolekystiitti
  • Kuka ei siedä tai ei sovellu kolekystektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Hyytymishäiriö (INR> 1,5) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (<50 × 10^9 / l) tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
  • Sappitiehyiden kivet
  • Aiempi vismuttiⅡ-, Roux-en-Y- ja kolangiojejunostomian leikkaus
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, vakava maksasairaus (kuten dekompensoitunut maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja niin edelleen), septinen sokki
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen nenä-sappirakon tyhjennys
Selektiivisen sappitiekanyloinnin jälkeen 0,025 tai 0,035 tuuman ohjauslanka viedään kystiseen tiehyeeseen ja sen jälkeen sappirakkoon. 5F naso-haimakatetri asetettiin sappirakkoon ENGBD:tä varten.
Menettely: Endoskooppinen nenä-sappirakon tyhjennys
ERCP-tekniikkaa käyttämällä työnnä nenä-sappirakon tyhjennysputki yhteisen sappitiehyen ja kystisen tiehyen läpi.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutaaninen sappirakon tyhjennys
Ultraääniohjattu, 18 gaugen neula työnnetään sappirakkoon, 0,035 tuuman ohjauslanka kierretään sappirakkoon ja 9Fr laajentaja laajentaa ihoa, minkä jälkeen asetetaan 8Fr-20 cm katetri.
Menettely: Perkutaaninen sappirakon tyhjennys
Perkutaanisella transhepaattisella tekniikalla viemäriputki työnnetään sappirakkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun remissio (visuaal-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kivun arviointi suoritettaisiin visuaalisesti analogisella asteikolla toimenpiteiden jälkeen. Piirrä 10 cm:n viiva paperille, merkitse viivan toinen pää numerolla 0, mikä osoittaa, ettei kipua ole; toisessa päässä 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; keskiosa osoittaa eriasteista kipua. Kivun asteikkoa arvioidessasi varmista, että potilas ei näe paperilla olevia numeroita, ja anna hänen merkitä paikka kivun tunteiden mukaan. Ja lääkäri saa pisteet pisteen perusteella.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirakon tyhjennys onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sappimehua virtaa ulos yli 50 ml päivässä
3 kuukautta
Muuttoliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on putki sijoiltaan sappirakosta
3 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli verenvuotoa, joka määriteltiin hemoglobiinin kuolleeksi tai jotka vaativat verensiirtoa tai lisätoimenpiteitä
3 kuukautta
Rei'itys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden TT-skannaus osoittaa retroperitoneaalista tai sappirakon nestettä tai kaasua
3 kuukautta
Sappivuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden sappimehua vuotaa vatsaan
3 kuukautta
Haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määriteltiin tyypilliseksi kipuksi, seerumin amylaasi vähintään kolme kertaa normaaliin verrattuna EPCP:n jälkeen
3 kuukautta
Kolekystektomian kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laparoskooppisen kolekystektomian aika
3 kuukautta
Verenvuoto kolekystektomian aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuodon määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENGBD in acute cholecystitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onnistumisprosentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa