Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ENGBD a PTGBD u akutní hnisavé cholecystitidy

12. července 2020 aktualizováno: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Srovnání klinické účinnosti mezi ENGBD a PTGBD u akutní hnisavé cholecystitidy: prospektivní randomizovaná studie v jediném centru

Srovnání ENGBD a PTGBD metod na klinických výsledcích a obtížnosti cholecystektomie v pozdějším stadiu u pacientů s akutní hnisavou cholecystitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie byla standardní chirurgickou metodou pro akutní cholecystitidu, pokud nebyly potíže s resekcí v důsledku akutního zánětu, nedošlo ke zlepšení po podpůrné léčbě nebo časné neschopnosti tolerovat cholecystektomii. V tomto nastavení byla nutná drenáž žlučníku. Jako zmírňující metoda první volby byla použita perkutánní transhepatická drenáž žlučníku (PTGBD), jejíž omezení jsou kontraindikace a silná bolest způsobená punkcí. Další alternativou drenáže byla endoskopická technika založená na endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Endoskopická drenáž rozšířila indikace drenáže bez snížení technické úspěšnosti a míry klinické remise, zejména méně nepohodlná, což výrazně zlepšilo kvalitu života pacientů. Bohužel kvůli obtížným postupům a dlouhé křivce učení lze endoskopickou drenáž žlučníku provádět pouze v některých velkých endoskopických centrech. Navzdory několika prospektivním srovnáním PTGBD a endoskopických ultrazvukových EUS drenážních studií dosud neexistuje žádná prospektivní studie srovnávající endoskopickou drenáž naso-žlučníku (ENGBD) a PTGBD, zejména pokud jde o její dopady při cholecystektomii. Cílem této studie je sledovat klinické účinky ENGBD a PTGBD během všech fází pericholecystektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hnisavá cholecystitida
  • Kdo nemůže tolerovat nebo nevhodný pro cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  • koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×10^9/l) nebo užívání antikoagulačních léků
  • Kameny v žlučovodu
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ, Roux-en-Y a Cholangiojejunostomie
  • Předoperační koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace GI traktu, těžké onemocnění jater (jako je dekompenzovaná cirhóza jater, selhání jater atd.), septický šok
  • Jakýkoli zhoubný
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická drenáž naso-žlučníku
Po selektivní kanylaci žlučovodu se do cystického vývodu a následně do žlučníku zasune 0,025- nebo 0,035-palcový vodicí drát. Pro ENGBD byl do žlučníku zaveden 5F naso-pankreasový katétr.
Postup: Endoskopická drenáž naso-žlučníku
Pomocí techniky ERCP zaveďte drenážní trubici naso-žlučníku společným žlučovodem a cystickým kanálkem.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní drenáž žlučníku
Ultrazvuková navigace, do žlučníku se zavede 18gauge jehla, 0,035 palcový vodicí drát je stočen do žlučníku a dilatátor 9Fr rozšiřuje kůži, poté se umístí katetr 8Fr-20cm.
Postup: Perkutánní drenáž žlučníku
Perkutánní transhepatální technikou zaveďte drenážní trubici do žlučníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bolesti (vizuálně-analogová stupnice)
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení bolesti by bylo provedeno pomocí vizuálně-analogové stupnice po výkonech. Nakreslete 10 cm čáru na kus papíru, označte jeden konec čáry číslem 0, což znamená, že žádná bolest; druhý konec s 10, což ukazuje na silnou bolest; střední část označuje různé stupně bolesti. Při hodnocení stupnice bolesti se ujistěte, že pacient nevidí čísla na papíře, a nechte je označit polohu podle svých pocitů z bolesti. A lékař bude mít skóre na základě známky.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost drenáže žlučníku
Časové okno: 3 měsíce
Odtok žlučové šťávy více než 50 ml denně
3 měsíce
Migrace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s dislokací trubice ze žlučníku
3 měsíce
Krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s krvácením, které bylo definováno jako zemřelý hemoglobin, nebo vyžadovalo transfuzi nebo další intervenci
3 měsíce
Perforace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, jejichž CT sken ukazuje retroperitoneální nebo žlučníkový prostor tekutiny nebo plynu
3 měsíce
Únik žluči
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s únikem žlučové šťávy do břicha
3 měsíce
Počet účastníků s pankreatitidou
Časové okno: 3 měsíce
Byla definována jako typická bolest, sérová amyláza alespoň třikrát než normálně po EPCP
3 měsíce
Trvání cholecystektomie
Časové okno: 3 měsíce
Doba laparoskopické cholecystektomie
3 měsíce
Krvácení během cholecystektomie
Časové okno: 3 měsíce
Množství krvácení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra úspěchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit