Jämförelse av ENGBD och PTGBD vid akut supurativ kolecystit
12 juli 2020 uppdaterad av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Jämförelse av klinisk effekt mellan ENGBD och PTGBD vid akut supurativ kolecystit: en prospektiv randomiserad studie med ett centrum
Jämförelse av ENGBD- och PTGBD-metoder på kliniska resultat och svårigheten med kolecystektomi i senare skede hos patienter med akut suppurativ kolecystit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi var standardkirurgisk metod för akut kolecystit såvida inte svårigheter med resektion på grund av akut inflammation, ingen förbättring efter stödbehandling eller tidig oförmåga att tolerera kolecystektomi.
I den här inställningen behövdes dränering av gallblåsan.
Perkutan transhepatisk gallblåsa dränering (PTGBD) användes som en förstahandsreducerande metod, vars begränsningar är kontraindikationer och stark smärta orsakad av punktering.
Endoskopisk teknik baserad på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hade gjorts till en annan alternativ behandling för dränering.
Endoskopisk dränering utökade indikationerna för dränering utan att minska den tekniska framgångsfrekvensen och den kliniska remissionsfrekvensen, särskilt mindre obekvämt, vilket avsevärt förbättrade livskvaliteten för patienterna.
Tyvärr, på grund av de svåra procedurerna och den långa inlärningskurvan, kan endoskopisk gallblåsdränage endast utföras i vissa stora endoskopiska centra.
Trots några prospektiva jämförelser av PTGBD och endoskopiska ultraljuds-EUS-dräneringsstudier hittills, finns det ingen prospektiv studie som jämför endoskopisk naso-gallblåsadränage (ENGBD) och PTGBD, särskilt i dess effekter under kolecystektomi.
Denna studie syftar till att observera kliniska effekter av ENGBD och PTGBD under hela stadiet av peri-kolecystektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut suppurativ kolecystit
- Som inte tål eller olämplig för kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
- Koagulationsstörning (INR> 1,5) och lågt antal perifera blodplättar (<50×10^9 / L) eller användning av antikoagulationsläkemedel
- Gallgångsstenar
- Tidigare operation av Vismut Ⅱ, Roux-en-Y och Cholangiojejunostomi
- Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, blödning eller perforering i mag-tarmkanalen, allvarlig leversjukdom (som dekompenserad levercirros, leversvikt och så vidare), septisk chock
- Alla elakartade
- Gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk dränering av naso-gallblåsan
Efter selektiv gallgångskanylering förs en 0,025- eller 0,035-tums styrtråd in i den cystiska kanalen och därefter in i gallblåsan.
En 5F naso-Bukspottkörtelkateter fördes in i gallblåsan för ENGBD.
|
Använd ERCP-teknik för att föra in ett dräneringsrör från näsan och gallblåsan genom den gemensamma gallgången och cystisk ledning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan gallblåsa dränering
Ultraljudsstyrd, en 18-gauge nål sätts in i gallblåsan, 0,035
tum styrtråd lindas in i gallblåsan och 9Fr dilator expanderar huden, sedan placeras 8Fr-20cm kateter.
|
Perkutan transhepatisk teknik för in dräneringsröret i gallblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta remission (visuell-analog skala)
Tidsram: 3 veckor
|
Smärtbedömning skulle utföras med hjälp av den visuellt-analoga skalan efter procedurer.
Rita en 10 cm linje på ett papper, markera ena änden av linjen med numret 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden med 10, vilket indikerar svår smärta; den mellersta delen indikerar olika grader av smärta.
När du bedömer smärtskalan, se till att patienten inte kan se siffrorna på papperet och låt dem markera positionen enligt deras känslor om smärtan.
Och läkaren kommer att ha en poäng baserad på märket.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för gallblåsdränering
Tidsram: 3 månader
|
Galljuice strömmar ut mer än 50 ml per dag
|
3 månader
|
|
Migration
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med rörluxation från gallblåsan
|
3 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med blödning som definierades som hemoglobin som avlidit, eller som krävde transfusion eller ytterligare intervention
|
3 månader
|
|
Perforering
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare vars datortomografi visar retroperitoneal eller gallblåsans rymdvätska eller gas
|
3 månader
|
|
Gallläckage
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med gallsaft läcker in i buken
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med pankreatit
Tidsram: 3 månader
|
Definierades som typisk smärta, serumamylas minst tre gånger än normalt efter EPCP
|
3 månader
|
|
Kolecystektomis varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Tidpunkt för laparoskopisk kolecystektomi
|
3 månader
|
|
Blödning under kolecystektomi
Tidsram: 3 månader
|
Mängden blödning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .