新益生菌菌株混合物对早产儿的影响 (PREBIOMA)
2020年10月20日 更新者：ProbiSearch SL
新益生菌菌株混合物对早产儿胃肠道定植的影响。
将进行一项干预性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以研究新型益生菌菌株乳杆菌 PS11603 和双歧杆菌 PS10402 对妊娠 28 周 + 0 天至 30 周 + 6 天的早产儿的影响。
研究持续时间为 2 个月，其中包括 8 周的产品管理。 参与者将被随机分配到两个研究组之一：服用安慰剂的对照组和服用益生菌的对照组。
研究概览
详细说明
将进行一项干预性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以研究一种新的益生菌菌株 Lactobacillus PS11603 和 Bifidobacterium PS10402 对 30 名妊娠 28 周 + 0 天至 30 周 + 6 天内出生的早产儿的影响。
参与研究的持续时间估计为 40-60 天。 参与者将被随机分配到研究的两个组之一：对照组，服用安慰剂，以及服用益生菌组。 该研究的目的是调查益生菌菌株在早产儿肠道定植中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠第 28 周 + 0 天至第 30 周 + 6 天之间出生的早产儿。
- 由父母或法定监护人签署的书面知情同意书。
- 耐受肠内喂养，至少10mL/kg/天。
- 产后年龄≤5天
排除标准：
- 畸形儿
- 患有短肠综合征或任何胃肠道手术
- 肠上皮屏障缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳杆菌 PS11603 & 双歧杆菌 PS10402
1 瓶中 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的乳杆菌 PS11603 和 1*10E8 CFU 的双歧杆菌 PS10402 的混合物将被溶解并每天肠内给药，直到从新生儿病房出院或直到妊娠后第 36 周。
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大约 8 周的干预研究：0-5 日龄的参与者将开始为期 8 周的干预。
在此期间，参与者每天服用一剂含有 1*10E9 CFU 唾液乳杆菌 PS11603 和 1*10E8 CFU 长双歧杆菌 PS10402 的产品。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
每天将溶解 1 瓶安慰剂并进行肠内给药，直至从新生儿病房出院或直至妊娠后第 36 周。
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8周干预研究：一个8周的干预期。
在 8 周的干预期间，参与者将每天服用一剂安慰剂补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中双歧杆菌和乳杆菌菌落的计数 (CFU/g)。
大体时间：2个月
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早产儿粪便样本中双歧杆菌和乳酸杆菌的计数 (CFU/g)
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRE/18.02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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