Uusien probioottikantojen seoksen vaikutus keskosilla (PREBIOMA)
Uusien probioottisten kantojen seoksen vaikutus keskosten maha-suolikanavan kolonisaatioon.
Suoritetaan interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden probioottikannan Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 vaikutusta keskosilla iältään 28 viikkoa + 0 päivää - 30 viikkoa + 6 raskauspäivää.
Tutkimuksen kesto on 2 kuukautta, johon sisältyy 8 viikkoa tuotteen hallintaa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: lumelääkettä nauttivaan kontrolliryhmään ja probioottiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkiakseen uusien probioottikantojen Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 vaikutusta 30 keskosella, jotka ovat syntyneet 28 viikon + 0 päivästä 30 viikkoon + 6 päivän raskausajan kuluessa.
Tutkimukseen osallistumisen keston arvioidaan olevan 40-60 päivää. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta: kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä, ja probioottien kulutusryhmä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää probioottikantojen vaikutusta keskosten suoliston kolonisaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28 + 0 päivää ja viikolla 30 + 6 raskauspäivää.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kestää enteraalista ruokintaa, vähintään 10 ml / kg / vrk.
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on epämuodostumia
- Lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus
- Vika suolen epiteelin esteessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
Seos, jossa on 1*10E9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus PS11603:ta ja 1*10E8 CFU:ta Bifidobacterium PS10402:ta yhdessä injektiopullossa, liuotetaan ja annetaan enteraalisesti päivittäin vastasyntyneiden osastolta kotiuttamiseen saakka tai 36. raskausviikkoon asti.
|
Noin 8 viikon interventiotutkimus: 0–5 päivän ikäiset osallistujat aloittavat 8 viikon interventiojakson.
Tänä aikana osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen tuotetta, joka sisältää 1*10E9 CFU L.salivarius PS11603:a ja 1*10E8 CFU B.longum PS10402:ta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
1 injektiopullo placeboa liuotetaan ja annetaan enteraalisesti päivittäin vastasyntyneiden osastolta kotiuttamiseen saakka tai 36. raskausviikkoon asti.
|
8 viikon interventiotutkimus: 8 viikon interventiojakso.
Interventiojakson 8 viikon aikana osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium- ja Lactobacillus-pesäkkeiden lukumäärät (CFU/g) ulostenäytteistä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Bifidobacterium- ja Lactobacillus-määrät (CFU/g) keskosten ulostenäytteissä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE/18.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .