Effekten av en blanding av nye probiotiske stammer hos premature spedbarn (PREBIOMA)
Effekten av en blanding av nye probiotiske stammer i koloniseringen av mage-tarmkanalen til premature spedbarn.
En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av en ny probiotisk stamme Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos premature spedbarn fra 28 uker + 0 dager til 30 uker + 6 dagers svangerskap.
Studiet vil vare 2 måneder, som inkluderer 8 ukers produktadministrasjon. Deltakerne vil bli randomisert tildelt en av de to studiegruppene: kontrollgruppen med placeboforbruk og en probiotisk forbruksgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av en ny probiotisk stamme Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos 30 premature spedbarn født innen 28 uker + 0 dager til 30 uker + 6 dager etter svangerskapet.
Varigheten av deltakelse i studien er beregnet til å være 40-60 dager. Deltakerne vil bli randomisert tildelt en av studiens to armer: kontrollgruppen, med placeboforbruk, og en probiotisk forbruksgruppe. Målet med studien vil være å undersøke effekten av probiotikastammene i koloniseringen av tarmkanalen til premature babyer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom uke 28 + 0 dager og uke 30 + 6 dager med svangerskap.
- Skriftlig informert samtykke signert av forelder eller foresatt.
- Tål enteral fôring, minst 10 ml / kg / dag.
- Postnatal alder ≤ 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Barn med misdannelser
- Med kort tarmsyndrom eller annen operasjon i mage-tarmkanalen
- Med defekt i tarmepitelbarrieren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus PS11603 og Bifidobacterium PS10402
En blanding av 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus PS11603 og 1*10E8 CFU av Bifidobacterium PS10402 i 1 hetteglass vil bli oppløst og administrert enteralt daglig frem til utskrivning fra neonatalenheten eller til den 36. post-gestasjonelle uken.
|
Omtrent 8 ukers intervensjonsstudie: Deltakere med 0-5 dagers alder vil starte en intervensjonsperiode på 8 uker.
I løpet av denne tiden vil deltakerne innta én daglig dose av produktet som inneholder 1*10E9 CFU av L.salivarius PS11603 og 1*10E8 CFU av B.longum PS10402.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 hetteglass med placebo vil bli oppløst og administrert enteralt daglig frem til utskrivning fra neonatalenheten eller frem til 36. post-gestasjonell uke.
|
8 ukers intervensjonsstudie: En 8 ukers intervensjonsperiode.
I løpet av de 8 ukene med intervensjon vil deltakerne innta én daglig dose placebotilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (CFU/g) av Bifidobacterium- og Lactobacillus-kolonier fra fekale prøver.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall (CFU/g) av Bifidobacterium og Lactobacillus finnes i fekale prøver fra premature spedbarn
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRE/18.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .