Efecto de una mezcla de nuevas cepas de probióticos en bebés prematuros (PREBIOMA)
Efecto de una Mezcla de Nuevas Cepas Probióticas en la Colonización del Tracto Gastrointestinal de Recién Nacidos Prematuramente.
Se realizará un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de una nueva cepa probiótica Lactobacillus PS11603 y Bifidobacterium PS10402 en bebés prematuros de 28 semanas + 0 días a 30 semanas + 6 días de gestación.
La duración del estudio será de 2 meses, que incluye 8 semanas de administración del producto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de control con consumo de placebo y un grupo de consumo de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de las nuevas cepas probióticas Lactobacillus PS11603 y Bifidobacterium PS10402 en 30 bebés prematuros nacidos dentro de las 28 semanas + 0 días a 30 semanas + 6 días de gestación.
La duración de la participación en el estudio se estima en 40-60 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: el grupo de control, con consumo de placebo, y un grupo de consumo de probióticos. El objetivo del estudio será investigar el efecto de las cepas de probióticos en la colonización del tracto intestinal de los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre la semana 28 + 0 días y la semana 30 + 6 días de gestación.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el padre o tutor legal.
- Tolerar la alimentación enteral, al menos 10mL/kg/día.
- Edad posnatal ≤ 5 días
Criterio de exclusión:
- niño con malformaciones
- Con síndrome de intestino corto o cualquier cirugía en el tracto gastrointestinal
- Con defecto en la barrera epitelial intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lactobacillus PS11603 y Bifidobacterium PS10402
Se disolverá una mezcla de 1*10E9 unidades formadoras de colonias (CFU) de Lactobacillus PS11603 y 1*10E8 CFU de Bifidobacterium PS10402 en 1 vial y se administrará por vía enteral diariamente hasta el alta de la Unidad Neonatal o hasta la semana 36 postgestacional de edad.
|
Estudio de intervención de aproximadamente 8 semanas: Los participantes con 0-5 días de edad comenzarán un período de 8 semanas de intervención.
Durante este tiempo los participantes tomarán una dosis diaria del producto que contiene 1*10E9 CFU de L.salivarius PS11603 y 1*10E8 CFU de B.longum PS10402.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo
Se disolverá 1 vial de Placebo y se administrará por vía enteral diariamente hasta el alta de la Unidad Neonatal o hasta la semana 36 postgestacional.
|
Estudio de intervención de 8 semanas: un período de intervención de 8 semanas.
Durante las 8 semanas de intervención, los participantes tomarán una dosis diaria de suplemento de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos (UFC/g) de colonias de Bifidobacterium y Lactobacillus a partir de muestras fecales.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Recuentos (UFC/g) de Bifidobacterium y Lactobacillus presentes en muestras fecales de recién nacidos prematuros
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRE/18.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lactobacillus PS11603 y Bifidobacterium PS10402
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North Bristol... y otros colaboradoresTerminado
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaTerminado
-
Region SkaneTerminado
-
Institut Rosell LallemandBioFortisTerminadoEpisodios Infecciosos (ORL, Gastrointestinales y Pulmonares)Francia
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalDesconocido
-
University of FloridaLallemand Human NutritionTerminado
-
DaniscoTerminado
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsTerminadoSaludableEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillDaniscoTerminado
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsTerminadoPeso corporal | Peso corporal | Circunferencia de la cabezaEspaña