Vliv směsi nových probiotických kmenů u předčasně narozených dětí (PREBIOMA)
Vliv směsi nových probiotických kmenů na kolonizaci gastrointestinálního traktu předčasně narozených dětí.
Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek nového probiotického kmene Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 u předčasně narozených dětí od 28. týdne + 0 dnů do 30 týdnů + 6 dnů gestace.
Délka studie bude 2 měsíce, což zahrnuje 8 týdnů podávání produktu. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina s konzumací placeba a skupina konzumující probiotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek nových probiotických kmenů Lactobacillus PS11603 a Bifidobacterium PS10402 u 30 předčasně narozených dětí narozených během 28 týdnů + 0 dnů až 30 týdnů + 6 dnů těhotenství.
Délka účasti ve studii se odhaduje na 40–60 dní. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: kontrolní skupina s konzumací placeba a skupina konzumující probiotika. Cílem studie bude prozkoumat vliv probiotických kmenů na kolonizaci střevního traktu předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi týdnem 28 + 0 dnů a týdnem 30 + 6 dnů těhotenství.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Tolerujte enterální výživu, alespoň 10 ml / kg / den.
- Postnatální věk ≤ 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Dítě s malformacemi
- Se syndromem krátkého střeva nebo jakoukoli operací v gastrointestinálním traktu
- S defektem střevní epiteliální bariéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus PS11603 a Bifidobacterium PS10402
Směs 1*10E9 kolonie tvořící jednotky (CFU) Lactobacillus PS11603 a 1*10E8 CFU Bifidobacterium PS10402 v 1 lahvičce bude rozpuštěna a enterálně podávána denně až do propuštění z novorozenecké jednotky nebo do 36. postgestačního týdne věku.
|
Přibližně 8týdenní intervenční studie: Účastníci ve věku 0-5 dnů zahájí období 8 týdnů intervence.
Během této doby budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, který obsahuje 1*10E9 CFU L.salivarius PS11603 a 1*10E8 CFU B.longum PS10402.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
1 lahvička placeba bude rozpuštěna a enterálně podávána denně až do propuštění z novorozeneckého oddělení nebo do 36. postgestačního týdne věku.
|
8týdenní intervenční studie: 8týdenní intervenční období.
Během 8 týdnů intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku doplňku placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty (CFU/g) kolonií Bifidobacterium a Lactobacillus ze vzorků stolice.
Časové okno: 2 měsíce
|
Počty (CFU/g) Bifidobacterium a Lactobacillus přítomných ve vzorcích stolice předčasně narozených dětí
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRE/18.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .