Effect van een mengsel van nieuwe probiotische stammen bij te vroeg geboren baby's (PREBIOMA)
Effect van een mengsel van nieuwe probiotische stammen bij de kolonisatie van het maagdarmkanaal van te vroeg geboren baby's.
Er zal een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een nieuwe probiotische stam Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 bij te vroeg geboren baby's vanaf 28 weken + 0 dagen tot 30 weken + 6 dagen zwangerschap.
De duur van het onderzoek is 2 maanden, inclusief 8 weken producttoediening. Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de controlegroep met placeboconsumptie en een probiotische consumptiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een nieuwe probiotische stammen Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 bij 30 te vroeg geboren baby's geboren binnen 28 weken + 0 dagen tot 30 weken + 6 dagen zwangerschap.
De duur van deelname aan het onderzoek wordt geschat op 40-60 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee takken van de studie: de controlegroep, met placeboconsumptie, en een probiotische consumptiegroep. Het doel van de studie zal zijn om het effect van de probioticastammen op de kolonisatie van het darmkanaal van te vroeg geboren baby's te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's geboren tussen week 28 + 0 dagen en week 30 + 6 dagen zwangerschap.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder of wettelijke voogd.
- Verdraag enterale voeding, minimaal 10 ml / kg / dag.
- Postnatale leeftijd ≤ 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Kind met misvormingen
- Met kortedarmsyndroom of een operatie in het maagdarmkanaal
- Met een defect in de darmepitheelbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
Een mengsel van 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus PS11603 en 1*10E8 CFU van Bifidobacterium PS10402 in 1 injectieflacon wordt opgelost en dagelijks enteraal toegediend tot ontslag uit de neonatale afdeling of tot de 36e week na de zwangerschap.
|
Ongeveer 8 weken interventiestudie: Deelnemers met een leeftijd van 0-5 dagen starten een periode van 8 weken interventie.
Gedurende deze tijd nemen de deelnemers één dagelijkse dosis van het product dat 1*10E9 CFU van L.salivarius PS11603 en 1*10E8 CFU van B.longum PS10402 bevat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
1 injectieflacon Placebo wordt opgelost en dagelijks enteraal toegediend tot ontslag uit de neonatale afdeling of tot de 36e post-zwangerschapsweek.
|
Interventieonderzoek van 8 weken: Een interventieperiode van 8 weken.
Tijdens de 8 weken van de interventie nemen de deelnemers dagelijks één dosis placebosupplement in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tellingen (CFU/g) van Bifidobacterium- en Lactobacillus-kolonies uit fecesmonsters.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tellingen (CFU/g) van Bifidobacterium en Lactobacillus aanwezig in fecale monsters van te vroeg geboren baby's
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRE/18.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .