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早産児における新しいプロバイオティクス株の混合物の効果 (PREBIOMA)

2020年10月20日 更新者：ProbiSearch SL

早産児の消化管の定着における新しいプロバイオティクス株の混合物の効果。

介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、妊娠28週+0日から妊娠30週+6日までの未熟児を対象とした新しいプロバイオティクス株ラクトバチルスPS11603およびビフィズス菌PS10402の効果を調査するために実施されます。

研究期間は 2 か月で、これには 8 週間の製品投与が含まれます。 参加者は、プラセボを摂取する対照グループとプロバイオティクスを摂取するグループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、妊娠28週+0日から30週+6日以内に生まれた未熟児30名を対象に、新しいプロバイオティクス株であるラクトバチルスPS11603およびビフィズス菌PS10402の効果を調査するために実施されます。

研究への参加期間は40～60日と推定されています。 参加者は、研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。プラセボを摂取する対照グループと、プロバイオティクスを摂取するグループです。 研究の目的は、早産児の腸管への定着におけるプロバイオティクス株の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週+0日から妊娠30週+6日の間に生まれた早産児。
  • 親または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。
  • 少なくとも10mL/kg/日の経腸栄養に耐える。
  • 生後5日以内

除外基準:

  • 奇形のある子供
  • 短腸症候群または消化管の手術を伴う
  • 腸上皮バリアに欠陥がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳酸菌PS11603＆ビフィズス菌PS10402
1バイアル中のラクトバチルスPS11603の1×10E9コロニー形成単位（CFU）とビフィズス菌PS10402の1×10E8CFUの混合物を溶解し、新生児ユニットから退院するまで、または妊娠後36週目まで毎日経腸投与します。
ダイエットサプリメント：乳酸菌PS11603＆ビフィズス菌PS10402
約 8 週間の介入研究: 生後 0 ～ 5 日の参加者は、8 週間の介入期間を開始します。 この期間中、参加者は 1*10E9 CFU の L.salivarius PS11603 と 1*10E8 CFU の B.longum PS10402 を含む製品を 1 日 1 回摂取します。
他の名前：
  • 8週間の乳酸菌PS11603とビフィズス菌PS10402
アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ 1 バイアルを毎日溶解し、新生児病棟から退院するまで、または妊娠後 36 週目まで経腸投与します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
8 週間の介入研究: 8 週間の介入期間。 8週間の介入中、参加者は1日1回のプラセボサプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルからのビフィズス菌および乳酸菌のコロニー数 (CFU/g)。
時間枠：2ヶ月
早産児の糞便サンプル中に存在するビフィズス菌と乳酸菌の数 (CFU/g)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ProbiSearch SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRE/18.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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