Effet d'un mélange de nouvelles souches probiotiques chez les prématurés (PREBIOMA)
Effet d'un mélange de nouvelles souches probiotiques sur la colonisation du tractus gastro-intestinal des prématurés.
Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée pour étudier l'effet d'une nouvelle souche probiotique Lactobacillus PS11603 et Bifidobacterium PS10402 chez les prématurés de 28 semaines + 0 jour à 30 semaines + 6 jours de gestation.
La durée de l'étude sera de 2 mois, dont 8 semaines d'administration du produit. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : le groupe témoin avec consommation de placebo et un groupe de consommation de probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée pour étudier l'effet d'une nouvelle souche probiotique Lactobacillus PS11603 et Bifidobacterium PS10402 chez 30 prématurés nés dans les 28 semaines + 0 jour à 30 semaines + 6 jours de gestation.
La durée de participation à l'étude est estimée à 40-60 jours. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : le groupe témoin, avec consommation de placebo, et un groupe de consommation de probiotiques. L'objectif de l'étude sera d'étudier l'effet des souches de probiotiques dans la colonisation du tractus intestinal des bébés prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre la semaine 28 + 0 jours et la semaine 30 + 6 jours de gestation.
- Consentement éclairé écrit signé par le parent ou le tuteur légal.
- Tolérer une alimentation entérale, au moins 10mL/kg/jour.
- Âge postnatal ≤ 5 jours
Critère d'exclusion:
- Enfant malformé
- Avec le syndrome de l'intestin court ou toute intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal
- Avec défaut de la barrière épithéliale intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
Un mélange de 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Lactobacillus PS11603 et 1*10E8 UFC de Bifidobacterium PS10402 dans 1 flacon sera dissous et administré par voie entérale quotidiennement jusqu'à la sortie de l'unité néonatale ou jusqu'à la 36e semaine post-gestationnelle.
|
Étude d'intervention d'environ 8 semaines : les participants âgés de 0 à 5 jours commenceront une période d'intervention de 8 semaines.
Pendant ce temps, les participants prendront une dose quotidienne du produit contenant 1*10E9 UFC de L.salivarius PS11603 et 1*10E8 UFC de B.longum PS10402.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Placebo
1 flacon de Placebo sera dissous et administré quotidiennement par voie entérale jusqu'à la sortie de l'unité néonatale ou jusqu'à la 36e semaine post-gestationnelle.
|
Étude d'intervention de 8 semaines : Une période d'intervention de 8 semaines.
Pendant les 8 semaines d'intervention, les participants prendront une dose quotidienne de supplément placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comptage (UFC/g) de colonies de Bifidobacterium et Lactobacillus à partir d'échantillons fécaux.
Délai: 2 mois
|
Nombre (UFC/g) de Bifidobacterium et Lactobacillus présents dans les échantillons fécaux de nourrissons prématurés
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE/18.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .