Új probiotikus törzsek keverékének hatása koraszülötteknél (PREBIOMA)
Új probiotikus törzsek keverékének hatása a koraszülöttek gasztrointesztinális traktusának kolonizációjában.
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek egy új probiotikus Lactobacillus PS11603 és Bifidobacterium PS10402 törzs hatásának vizsgálatára 28 hét + 0 nap és 30 hét + 6 nap terhesség koraszülötteknél.
A vizsgálat időtartama 2 hónap lesz, amely 8 hét termékkezelést tartalmaz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: a placebót fogyasztó kontrollcsoportba és a probiotikumot fogyasztó csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Intervenciós, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek egy új probiotikus Lactobacillus PS11603 és Bifidobacterium PS10402 törzs hatásának vizsgálatára 30 koraszülöttnél, akik a terhesség 28. héten + 0 naptól 30. hétig + 6 napon belül születtek.
A vizsgálatban való részvétel időtartamát 40-60 napra becsülik. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ágának egyikébe: a kontrollcsoportba, ahol placebót fogyasztanak, és a probiotikumot fogyasztó csoportba. A vizsgálat célja a probiotikum törzsek hatásának vizsgálata a koraszülöttek béltraktusának kolonizációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 28. hét + 0 nap és a 30. hét + 6. terhességi hét között született koraszülöttek.
- A szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyezés.
- Elviselhető az enterális táplálás, legalább 10 ml / kg / nap.
- Szülés utáni életkor ≤ 5 nap
Kizárási kritériumok:
- Gyermek fejlődési rendellenességekkel
- Rövid bél szindrómával vagy bármilyen műtéttel a gyomor-bél traktusban
- A bélhám gát hibájával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus PS11603 és Bifidobacterium PS10402
1*10E9 kolóniaképző egység (CFU) Lactobacillus PS11603 és 1*10E8 CFU Bifidobacterium PS10402 keverékét 1 fiolában fel kell oldani és enterálisan kell beadni naponta az újszülött osztályról való elbocsátásig vagy a terhesség utáni 36. hétig.
|
Körülbelül 8 hetes beavatkozási vizsgálat: A 0-5 napos résztvevők 8 hetes beavatkozási időszakot kezdenek.
Ezalatt a résztvevők napi egy adagot vesznek be abból a termékből, amely 1*10E9 CFU L. salivarius PS11603-at és 1*10E8 CFU B.longum PS10402-t tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Naponta 1 injekciós üveg placebót kell feloldani és enterálisan beadni az újszülött osztályról való elbocsátásig vagy a 36. terhességi hétig.
|
8 hetes beavatkozási vizsgálat: 8 hetes beavatkozási időszak.
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a résztvevők napi egy adag placebo-kiegészítőt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium és Lactobacillus telepek száma (CFU/g) székletmintákból.
Időkeret: 2 hónap
|
A Bifidobacterium és a Lactobacillus száma (CFU/g) a koraszülöttek székletmintáiban
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE/18.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .