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Wirkung einer Mischung neuer probiotischer Stämme bei Frühgeborenen (PREBIOMA)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Wirkung einer Mischung neuer probiotischer Stämme auf die Besiedlung des Magen-Darm-Trakts von Frühgeborenen.

Es wird eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines neuen probiotischen Stamms Lactobacillus PS11603 und Bifidobacterium PS10402 bei Frühgeborenen im Alter von 28 Wochen + 0 Tagen bis 30 Wochen + 6 Tagen der Schwangerschaft zu untersuchen.

Die Studiendauer beträgt 2 Monate, einschließlich 8 Wochen Produktverabreichung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der Kontrollgruppe mit Placebokonsum und einer Probiotikakonsumgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung der neuen probiotischen Stämme Lactobacillus PS11603 und Bifidobacterium PS10402 bei 30 Frühgeborenen zu untersuchen, die innerhalb von 28 Wochen + 0 Tagen bis 30 Wochen + 6 Tagen nach der Schwangerschaft geboren wurden.

Die Dauer der Teilnahme an der Studie wird auf 40-60 Tage geschätzt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeordnet: der Kontrollgruppe mit Placebokonsum und einer Probiotikakonsumgruppe. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Probiotika-Stämme auf die Besiedlung des Darmtrakts von Frühgeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 28. Schwangerschaftswoche + 0 und der 30. Schwangerschaftswoche + 6 Tagen geboren wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
  • Vertragen Sie eine enterale Ernährung, mindestens 10 ml/kg/Tag.
  • Postnatales Alter ≤ 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Fehlbildungen
  • Bei Kurzdarmsyndrom oder einer Operation im Magen-Darm-Trakt
  • Mit Defekt der Darmepithelbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus PS11603 und Bifidobacterium PS10402
Eine Mischung aus 1*10E9 koloniebildender Einheit (KBE) Lactobacillus PS11603 und 1*10E8 KBE Bifidobacterium PS10402 in 1 Durchstechflasche wird aufgelöst und täglich bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation oder bis zur 36. Woche nach der Schwangerschaft enteral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus PS11603 und Bifidobacterium PS10402
Ungefähr 8-wöchige Interventionsstudie: Teilnehmer im Alter von 0 bis 5 Tagen beginnen mit einem 8-wöchigen Interventionszeitraum. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer täglich eine Dosis des Produkts ein, das 1*10E9 KBE L.salivarius PS11603 und 1*10E8 KBE B.longum PS10402 enthält.
Andere Namen:
  • Lactobacillus PS11603 und Bifidobacterium PS10402 während 8 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo
1 Durchstechflasche Placebo wird aufgelöst und täglich bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation oder bis zur 36. Woche nach der Schwangerschaft enteral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
8-wöchige Interventionsstudie: Ein 8-wöchiger Interventionszeitraum. Während der 8-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich eine Dosis eines Placebo-Ergänzungsmittels ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (KBE/g) von Bifidobacterium- und Lactobacillus-Kolonien aus Stuhlproben.
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl (KBE/g) von Bifidobacterium und Lactobacillus in Stuhlproben von Frühgeborenen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProbiSearch SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE/18.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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