Effekten av en blandning av nya probiotiska stammar hos för tidigt födda barn (PREBIOMA)
Effekten av en blandning av nya probiotiska stammar i koloniseringen av mag-tarmkanalen hos för tidigt födda barn.
En interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av en ny probiotisk stam Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos för tidigt födda barn från 28 veckor + 0 dagar till 30 veckor + 6 dagars graviditet.
Studietiden kommer att vara 2 månader, vilket inkluderar 8 veckors produktadministration. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna: kontrollgruppen med placebokonsumtion och en probiotisk konsumtionsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av en ny probiotisk stam Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos 30 för tidigt födda barn födda inom 28 veckor + 0 dagar till 30 veckor + 6 dagar efter graviditeten.
Varaktigheten för deltagande i studien beräknas vara 40-60 dagar. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens två armar: kontrollgruppen med placebokonsumtion och en probiotisk konsumtionsgrupp. Syftet med studien är att undersöka effekten av probiotikastammarna vid koloniseringen av tarmkanalen hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda mellan vecka 28 + 0 dagar och vecka 30 + 6 dagars graviditet.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavare.
- Tål enteral matning, minst 10mL/kg/dag.
- Postnatal ålder ≤ 5 dagar
Exklusions kriterier:
- Barn med missbildningar
- Med korttarmssyndrom eller någon operation i mag-tarmkanalen
- Med defekt i tarmepitelbarriären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
En blandning av 1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Lactobacillus PS11603 och 1*10E8 CFU av Bifidobacterium PS10402 i en injektionsflaska kommer att lösas upp och administreras enteralt dagligen fram till utskrivning från neonatalenheten eller fram till den 36:e veckan efter graviditeten.
|
Ungefär 8 veckors interventionsstudie: Deltagare med 0-5 dagars ålder kommer att påbörja en period på 8 veckors intervention.
Under denna tid kommer deltagarna att inta en daglig dos av produkten som innehåller 1*10E9 CFU av L.salivarius PS11603 och 1*10E8 CFU av B.longum PS10402.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 injektionsflaska med placebo kommer att lösas upp och administreras enteralt dagligen fram till utskrivning från neonatalenheten eller fram till den 36:e veckan efter graviditeten.
|
8 veckors interventionsstudie: En 8 veckors interventionsperiod.
Under de 8 veckorna av interventionen kommer deltagarna att inta en daglig dos av placebotillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (CFU/g) av Bifidobacterium- och Lactobacillus-kolonier från fekala prover.
Tidsram: 2 månader
|
Antal (CFU/g) av Bifidobacterium och Lactobacillus finns i fekala prover från för tidigt födda barn
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRE/18.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .