Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en blanding af nye probiotiske stammer hos præmature spædbørn (PREBIOMA)

20. oktober 2020 opdateret af: ProbiSearch SL

Effekt af en blanding af nye probiotiske stammer i koloniseringen af ​​mave-tarmkanalen hos præmature spædbørn.

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​en ny probiotisk stamme Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos for tidligt fødte spædbørn fra 28 uger + 0 dage til 30 uger + 6 dages graviditet.

Studievarigheden vil være 2 måneder, hvilket inkluderer 8 ugers produktadministration. Deltagerne vil blive randomiseret tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppen med placeboforbrug og en probiotisk forbrugsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​en ny probiotisk stamme Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 hos 30 for tidligt fødte spædbørn født inden for 28 uger + 0 dage til 30 uger + 6 dage efter graviditeten.

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen er estimeret til at være 40-60 dage. Deltagerne vil blive randomiseret tildelt en af ​​undersøgelsens to arme: kontrolgruppen med placeboforbrug og en probiotisk forbrugsgruppe. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge effekten af ​​probiotikastammerne i koloniseringen af ​​tarmkanalen hos for tidligt fødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem uge 28 + 0 dage og uge 30 + 6 dages svangerskab.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge.
  • Tolerer enteral fodring, mindst 10mL/kg/dag.
  • Postnatal alder ≤ 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med misdannelser
  • Med korttarmssyndrom eller enhver operation i mave-tarmkanalen
  • Med defekt i tarmepitelbarrieren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
En blanding af 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus PS11603 og 1*10E8 CFU af Bifidobacterium PS10402 i 1 hætteglas vil blive opløst og enteralt administreret dagligt indtil udskrivning fra den neonatale enhed eller indtil den 36. post-gestationelle uge.
Kosttilskud: Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402
Cirka 8 ugers interventionsstudie: Deltagere med 0-5 dages alderen starter en periode på 8 ugers intervention. I løbet af denne tid vil deltagerne indtage en daglig dosis af produktet, der indeholder 1*10E9 CFU af L.salivarius PS11603 og 1*10E8 CFU af B.longum PS10402.
Andre navne:
  • Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 i 8 uger
Aktiv komparator: Placebo
1 hætteglas med placebo opløses og administreres enteralt dagligt indtil udskrivning fra neonatalafdelingen eller indtil den 36. post-gestationelle uge.
Kosttilskud: Placebo
8 ugers interventionsstudie: En 8 ugers interventionsperiode. I løbet af de 8 ugers intervention vil deltagerne indtage én daglig dosis placebotilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tællinger (CFU/g) af Bifidobacterium og Lactobacillus kolonier fra fækale prøver.
Tidsramme: 2 måneder
Antal (CFU/g) af Bifidobacterium og Lactobacillus findes i fækale prøver fra for tidligt fødte spædbørn
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE/18.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner