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Effetto di una miscela di nuovi ceppi probiotici nei neonati pretermine (PREBIOMA)

20 ottobre 2020 aggiornato da: ProbiSearch SL

Effetto di una miscela di nuovi ceppi probiotici nella colonizzazione del tratto gastrointestinale dei neonati prematuri.

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un nuovo ceppo probiotico Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402 nei neonati prematuri da 28 settimane + 0 giorni a 30 settimane + 6 giorni di gestazione.

La durata dello studio sarà di 2 mesi, che include 8 settimane di somministrazione del prodotto. I partecipanti saranno randomizzati assegnati a uno dei due gruppi di studio: il gruppo di controllo con consumo di placebo e un gruppo di consumo di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un nuovo ceppo probiotico Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402 in 30 neonati prematuri nati entro 28 settimane + 0 giorni a 30 settimane + 6 giorni di gestazione.

La durata della partecipazione allo studio è stimata in 40-60 giorni. I partecipanti saranno randomizzati assegnati a uno dei due bracci dello studio: il gruppo di controllo, con consumo di placebo, e un gruppo di consumo di probiotici. Lo scopo dello studio sarà indagare l'effetto dei ceppi probiotici nella colonizzazione del tratto intestinale dei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine nati tra la settimana 28 + 0 giorni e la settimana 30 + 6 giorni di gestazione.
  • Consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore legale.
  • Tollera l'alimentazione enterale, almeno 10 ml/kg/giorno.
  • Età postnatale ≤ 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Bambino con malformazioni
  • Con sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale
  • Con difetto nella barriera epiteliale intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402
Una miscela di 1*10E9 unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus PS11603 e 1*10E8 CFU di Bifidobacterium PS10402 in 1 flaconcino verrà sciolta e somministrata per via enterale giornalmente fino alla dimissione dall'Unità Neonatale o fino alla 36a settimana di età post-gestazionale.
Integratore alimentare: Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402
Studio di intervento di circa 8 settimane: i partecipanti con 0-5 giorni di età inizieranno un periodo di 8 settimane di intervento. Durante questo periodo i partecipanti assumeranno una dose giornaliera del prodotto che contiene 1*10E9 CFU di L.salivarius PS11603 e 1*10E8 CFU di B.longum PS10402.
Altri nomi:
  • Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402 per 8 settimane
Comparatore attivo: Placebo
1 flaconcino di Placebo verrà sciolto e somministrato per via enterale giornalmente fino alla dimissione dall'Unità Neonatale o fino alla 36a settimana di età post-gestazionale.
Integratore alimentare: Placebo
Studio di intervento di 8 settimane: un periodo di intervento di 8 settimane. Durante le 8 settimane di intervento i partecipanti assumeranno una dose giornaliera di supplemento placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta (UFC/g) di colonie di Bifidobacterium e Lactobacillus da campioni fecali.
Lasso di tempo: Due mesi
Conteggi (CFU/g) di Bifidobacterium e Lactobacillus presenti in campioni fecali di neonati pretermine
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProbiSearch SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE/18.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402

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