Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki nowych szczepów probiotycznych na wcześniaki (PREBIOMA)

20 października 2020 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Wpływ mieszanki nowych szczepów probiotycznych na kolonizację przewodu pokarmowego wcześniaków.

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu nowego szczepu probiotycznego Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402 na wcześniaki w wieku od 28 tygodni + 0 dni do 30 tygodni + 6 dni ciąży.

Czas trwania badania wyniesie 2 miesiące, co obejmuje 8 tygodni podawania produktu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy kontrolnej spożywającej placebo i grupy spożywającej probiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu nowych szczepów probiotycznych Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402 na 30 wcześniaków urodzonych w ciągu 28 tygodni + 0 dni do 30 tygodni + 6 dni ciąży.

Czas trwania udziału w badaniu szacuje się na 40-60 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: grupy kontrolnej, z placebo i grupy probiotycznej. Celem pracy będzie zbadanie wpływu szczepów probiotyków na kolonizację przewodu pokarmowego wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między tygodniem 28 + 0 dni a tygodniem 30 + 6 dni ciąży.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Toleruj żywienie dojelitowe, co najmniej 10 ml / kg / dzień.
  • Wiek poporodowy ≤ 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z wadami rozwojowymi
  • Z zespołem krótkiego jelita lub jakąkolwiek operacją w przewodzie pokarmowym
  • Z defektem bariery nabłonkowej jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402
Mieszanina 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus PS11603 i 1*10E8 CFU Bifidobacterium PS10402 w 1 fiolce zostanie rozpuszczona i podawana dojelitowo codziennie aż do wypisu z Oddziału Noworodkowego lub do 36 tygodnia życia po porodzie.
Suplement diety: Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402
Około 8-tygodniowe badanie interwencyjne: Uczestnicy w wieku 0-5 dni rozpoczną okres 8-tygodniowej interwencji. W tym czasie uczestnicy będą przyjmować jedną dzienną dawkę produktu zawierającą 1*10E9 CFU L.salivarius PS11603 i 1*10E8 CFU B.longum PS10402.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402 przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Placebo
1 fiolka placebo zostanie rozpuszczona i podana dojelitowo codziennie aż do wypisu z oddziału noworodkowego lub do 36. tygodnia życia po porodzie.
Suplement diety: Placebo
8-tygodniowe badanie interwencyjne: 8-tygodniowy okres interwencyjny. Podczas 8 tygodni interwencji uczestnicy będą przyjmować jedną dzienną dawkę suplementu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (jtk/g) kolonii Bifidobacterium i Lactobacillus z próbek kału.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba (jtk/g) Bifidobacterium i Lactobacillus obecnych w próbkach kału wcześniaków
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE/18.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus PS11603 i Bifidobacterium PS10402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj