Efeito de uma mistura de novas cepas probióticas em bebês prematuros (PREBIOMA)
Efeito de uma mistura de novas cepas probióticas na colonização do trato gastrointestinal de prematuros.
Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para investigar o efeito de uma nova cepa probiótica Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 em prematuros de 28 semanas + 0 dias a 30 semanas + 6 dias de gestação.
A duração do estudo será de 2 meses, que inclui 8 semanas de administração do produto. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: o grupo controle com consumo de placebo e um grupo de consumo de probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para investigar o efeito de uma nova cepa probiótica Lactobacillus PS11603 & Bifidobacterium PS10402 em 30 prematuros nascidos dentro de 28 semanas + 0 dias a 30 semanas + 6 dias de gestação.
A duração da participação no estudo é estimada em 40-60 dias. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços do estudo: o grupo controle, com consumo de placebo, e um grupo de consumo de probióticos. O objetivo do estudo será investigar o efeito das cepas probióticas na colonização do trato intestinal de bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos entre a semana 28 + 0 dias e a semana 30 + 6 dias de gestação.
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsável legal.
- Tolerar alimentação enteral, no mínimo 10mL/kg/dia.
- Idade pós-natal ≤ 5 dias
Critério de exclusão:
- Criança com malformações
- Com síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia no trato gastrointestinal
- Com defeito na barreira epitelial intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactobacillus PS11603 e Bifidobacterium PS10402
Uma mistura de 1*10E9 unidade formadora de colônia (UFC) de Lactobacillus PS11603 e 1*10E8 UFC de Bifidobacterium PS10402 em 1 frasco será dissolvida e administrada por via enteral diariamente até a alta da Unidade Neonatal ou até a 36ª semana pós-gestacional de idade.
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Aproximadamente 8 semanas de estudo de intervenção: Os participantes com 0-5 dias de idade iniciarão um período de 8 semanas de intervenção.
Durante este tempo os participantes irão ingerir uma dose diária do produto que contém 1*10E9 CFU de L.salivarius PS11603 e 1*10E8 CFU de B.longum PS10402.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
1 frasco de Placebo será dissolvido e administrado por via enteral diariamente até a alta da Unidade Neonatal ou até a 36ª semana pós-gestacional de idade.
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Estudo de intervenção de 8 semanas: Um período de intervenção de 8 semanas.
Durante as 8 semanas de intervenção os participantes tomarão uma dose diária de suplemento placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens (CFU/g) de colônias de Bifidobacterium e Lactobacillus de amostras fecais.
Prazo: 2 meses
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Contagens (UFC/g) de Bifidobacterium e Lactobacillus presentes em amostras fecais de bebês prematuros
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRE/18.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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