Влияние смеси новых пробиотических штаммов на недоношенных детей (PREBIOMA)
Влияние смеси новых пробиотических штаммов на колонизацию желудочно-кишечного тракта недоношенных детей.
Будет проведено интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния нового пробиотического штамма Lactobacillus PS11603 и Bifidobacterium PS10402 на недоношенных детей в возрасте от 28 недель + 0 дней до 30 недель + 6 дней гестации.
Продолжительность исследования составит 2 месяца, включая 8 недель приема продукта. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольная группа с потреблением плацебо и группа с потреблением пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния новых пробиотических штаммов Lactobacillus PS11603 и Bifidobacterium PS10402 на 30 недоношенных детей, рожденных в срок от 28 недель + 0 дней до 30 недель + 6 дней гестации.
Продолжительность участия в исследовании оценивается в 40-60 дней. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольная группа с потреблением плацебо и группа с потреблением пробиотиков. Целью исследования будет изучение влияния штаммов пробиотиков на колонизацию кишечного тракта недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 28 неделей + 0 дней и 30 неделей + 6 дней гестации.
- Письменное информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном.
- Переносить энтеральное питание, не менее 10 мл/кг/сутки.
- Постнатальный возраст ≤ 5 дней
Критерий исключения:
- Ребенок с пороками развития
- При синдроме короткой кишки или любых оперативных вмешательствах на желудочно-кишечном тракте
- С дефектом эпителиального барьера кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактобактерии PS11603 и бифидобактерии PS10402
Смесь 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus PS11603 и 1*10E8 КОЕ Bifidobacterium PS10402 в 1 флаконе растворяют и вводят энтерально ежедневно до выписки из отделения новорожденных или до 36-й недели постгестационного возраста.
|
Приблизительно 8-недельное интервенционное исследование: для участников в возрасте 0-5 дней начнется 8-недельный интервенционный период.
В течение этого времени участники будут принимать одну суточную дозу продукта, содержащую 1*10E9 КОЕ L.salivarius PS11603 и 1*10E8 КОЕ B.longum PS10402.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
1 флакон плацебо растворяют и вводят энтерально ежедневно до выписки из отделения для новорожденных или до достижения возраста 36 недель после беременности.
|
8-недельное интервенционное исследование: 8-недельный интервенционный период.
В течение 8 недель вмешательства участники будут принимать одну ежедневную дозу добавки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (КОЕ/г) колоний Bifidobacterium и Lactobacillus в образцах фекалий.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество (КОЕ/г) Bifidobacterium и Lactobacillus в образцах фекалий недоношенных детей
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRE/18.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .