宫腔内输注利多卡因和口服曲马多对诊断室宫腔镜检查疼痛的影响
2019年11月15日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
宫腔内输注利多卡因和口服曲马多对绝经后妇女诊断性宫腔镜检查期间疼痛的影响：随机双盲对照研究
本研究的目的是比较曲马多和利多卡因宫腔内输注在减轻绝经后妇女门诊诊断性宫腔镜检查期间疼痛的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较曲马多和利多卡因宫腔内输注在减轻绝经后妇女门诊诊断性宫腔镜检查期间疼痛的有效性。
在开罗大学门诊接受宫腔镜检查的绝经后妇女将分为三组，第一组在手术前 1 小时接受曲马多 5mg，第二组在手术过程中接受 20 毫升利多卡因在 1000 毫升生理盐水中滴注，第三组接受安慰剂。
视觉模拟量表将评估疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有诊室宫腔镜检查指征的绝经期患者（绝经后出血或异常超声检查结果）
- 同意程序
排除标准：
- 阳性衣原体培养。
- 对局部麻醉或曲马多过敏的患者。
- 先前对研究中使用的任何药物的不良反应。
- 患者正在接受任何形式的镇痛或目前正在使用单胺氧化酶抑制剂。
- 未生育患者和患有宫颈病变、子宫后倾（通过经阴道超声检测）和既往宫颈手术的患者。
- 严重阴道出血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因输液臂
利多卡因组将给予 1,000 ml 膨胀培养基，每 250 ml 含有 5 ml 利多卡因（DEBOCAINE（利多卡因）2% 1 VIAL 50 ML，Sigma-Tec pharmaceutical Industry。
Co. Egypt）和类似于曲马多的口服安慰剂（在手术前 1 小时服用）。
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利多卡因组将给予 1,000 ml 膨胀培养基，每 250 ml 含有 5 ml 利多卡因（DEBOCAINE（利多卡因）2% 1 VIAL 50 ML，Sigma-Tec pharmaceutical Industry。
Co. Egypt）和类似于曲马多的口服安慰剂（在手术前 1 小时服用）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：曲马多手臂
将在手术前 1 小时与口服曲马多片剂（Tramal®，孟菲斯，吉萨，埃及）一起给药，并用每 250 毫升含有 5 毫升生理血清的 1,000 毫升膨胀培养基给药。
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手术前 1 小时口服曲马多片（Tramal®，孟菲斯，吉萨，埃及），并使用每 250 毫升含 5 毫升生理血清的 1,000 毫升膨胀培养基。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
将与 1,000 毫升膨胀培养基一起给药，每 250 毫升含有 5 毫升生理血清和口服安慰剂（手术前 1 小时）。
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1,000 毫升膨胀培养基，每 250 毫升含有 5 毫升生理血清和口服安慰剂（手术前 1 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的痛觉
大体时间：程序开始后 10 分钟。
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将宫腔镜插入宫颈管后，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。
疼痛VAS由患者自行完成。
要求患者在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线
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程序开始后 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的疼痛感
大体时间：手术后 10 分钟。
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手术后 10 分钟将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。 疼痛 VAS 由患者自行完成。 要求患者在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线 |
手术后 10 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed S Ashour, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月10日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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