Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intrauterin lidokaininfusion och oral tramadol på smärta under diagnostisk kontorshysteroskopi

15 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekten av intrauterin lidokaininfusion och oral tramadol på smärta under diagnostisk kontorshysteroskopi hos postmenopausala kvinnor: randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Tramadol och intrauterin lidokaininfusion för att minska smärta under poliklinisk diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Tramadol och intrauterin lidokaininfusion för att minska smärta under poliklinisk diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausala kvinnor. Postmenopausala Kvinnor som genomgår poliklinisk hysteroskopi vid universitetet i Kairo kommer att delas in i tre grupper, den första gruppen kommer att få Tramadol 5 mg 1 timme före proceduren, den andra gruppen kommer att få 20 ml lidokain i 1000 ml normal koksaltlösning under ingreppet, och den tredje kommer att få placebo. En visuell analog skala kommer att bedöma smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menopausala patienter med indikation för kontorshysteroskopi (postmenopausala blödningar eller onormala ultraljudsfynd)
  • Samtycke till förfarandet

Exklusions kriterier:

  • Positiv klamydiakultur.
  • patienter som har en allergi mot lokalbedövning eller tramadol.
  • En tidigare biverkning av något av de läkemedel som användes i studien.
  • Patienterna fick någon form av analgesi eller pågående användning av monoaminoxidashämmare.
  • Nulliparösa patienter och patienter med cervikal patologi, retroverterad livmoder (upptäckt av transvaginalt ultraljud) och tidigare cervikal operation.
  • Patienter som har svår vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lidokain infusionsarm
Lidokaingruppen kommer att administreras ett 1 000 ml distentionsmedium innehållande 5 ml lidokain per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLASKA 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) och oral placebo liknande tramadol (given 1 timme före proceduren).
Läkemedel: Lidokain
Lidokaingruppen kommer att administreras ett 1 000 ml distentionsmedium innehållande 5 ml lidokain per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLASKA 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) och oral placebo liknande tramadol (given 1 timme före proceduren).
Andra namn:
  • lidokain infusionsarm
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol arm
kommer att administreras med en oral tramadol-tablett (Tramal®, Memphis, Giza, Egypten) 1 timme före proceduren och med ett 1 000 ml distentionsmedium innehållande 5 ml fysiologiskt serum per 250 ml.
Läkemedel: Tramadol
en oral tramadol-tablett (Tramal®, Memphis, Giza, Egypten) 1 timme före proceduren och med ett 1 000 ml distansmedium innehållande 5 ml fysiologiskt serum per 250 ml.
Andra namn:
  • tramadol HCL-arm
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
kommer att administreras med ett 1 000 ml distansmedium innehållande 5 ml fysiologiskt serum per 250 ml och oral placebo (1 timme före proceduren).
Läkemedel: placebo
ett 1 000 ml distentionsmedium innehållande 5 ml fysiologiskt serum per 250 ml och oral placebo (1 timme före proceduren).
Andra namn:
  • placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning under proceduren
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
Smärtan kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) efter att hysteroskopet har förts in genom livmoderhalskanalen. VAS på 0 indikerar ingen smärta och VAS på 10 indikerar värsta möjliga upplevda smärta. Smärtan VAS är självkompletterad av patienterna. Patienterna uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet
10 minuter efter att proceduren påbörjats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning efter proceduren
Tidsram: 10 minuter efter proceduren.

Smärtan kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 10 minuter efter proceduren.

VAS på 0 indikerar ingen smärta och VAS på 10 indikerar den värsta möjliga upplevda smärtan.

Smärtan VAS är självkompletterad av patienten. Patienterna uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet
10 minuter efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hysteroscopy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera