Vliv intrauterinní infuze lidokainu a perorálního tramadolu na bolest během diagnostické hysteroskopie
15. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vliv intrauterinní infuze lidokainu a perorálního tramadolu na bolest během diagnostické ordinační hysteroskopie u postmenopauzálních žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost tramadolu a intrauterinní infuze lidokainu při snižování bolesti při ambulantní diagnostické hysteroskopii u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost tramadolu a intrauterinní infuze lidokainu při snižování bolesti při ambulantní diagnostické hysteroskopii u postmenopauzálních žen.
Postmenopauzální ženy podstupující ambulantní hysteroskopii na káhirské univerzitě budou rozděleny do tří skupin, první skupina bude dostávat Tramadol 5 mg 1 hodinu před výkonem, druhá skupina dostane během výkonu 20 ml lidokainu v 1000 ml normální fyziologické infuze a třetí skupina dostávat placebo.
Vizuální analogová stupnice vyhodnotí bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v menopauze s indikací k ordinační hysteroskopii (postmenopauzální krvácení nebo abnormální ultrazvukové nálezy)
- Souhlas s postupem
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kultura chlamydií.
- pacientů, kteří mají alergii na lokální anestezii nebo tramadol.
- Předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Pacienti dostávali jakoukoli formu analgezie nebo v současnosti užívali inhibitory monoaminooxidázy.
- Nulipary a pacientky s cervikální patologií, retrovertovanou dělohou (detekovanou transvaginálním ultrazvukem) a předchozí cervikální operací.
- Pacientky se závažným vaginálním krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno pro infuzi lidokainu
Lidokainové skupině bude podáváno 1 000 ml distenční médium obsahující 5 ml lidokainu na 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAIN) 2% 1 LAHVIČKA 50 ML, farmaceutický průmysl Sigma-Tec.
Egypt) a perorální placebo podobné tramadolu (podáno 1 hodinu před výkonem).
|
Lidokainové skupině bude podáváno 1 000 ml distenční médium obsahující 5 ml lidokainu na 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAIN) 2% 1 LAHVIČKA 50 ML, farmaceutický průmysl Sigma-Tec.
Egypt) a perorální placebo podobné tramadolu (podáno 1 hodinu před výkonem).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol paže
bude podáván perorální tabletou tramadolu (Tramal®, Memphis, Gíza, Egypt) 1 hodinu před výkonem a 1 000 ml distenčního média obsahujícího 5 ml fyziologického séra na 250 ml.
|
perorální tableta tramadolu (Tramal®, Memphis, Gíza, Egypt) 1 hodinu před výkonem a s 1000 ml distenčního média obsahujícího 5 ml fyziologického séra na 250 ml.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
bude podáván s 1 000 ml distenčního média obsahujícího 5 ml fyziologického séra na 250 ml a perorální placebo (1 h před výkonem).
|
1 000 ml distenčního média obsahujícího 5 ml fyziologického séra na 250 ml a perorální placebo (1 hodinu před výkonem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti během procedury
Časové okno: 10 minut po zahájení procedury.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po zavedení hysteroskopu cervikálním kanálem. VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou prožitou bolest.
Bolest VAS si pacienti sami absolvují.
Pacienti jsou požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
10 minut po zahájení procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti po zákroku
Časové okno: 10 minut po zákroku.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 minut po zákroku. VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou bolest. Bolest VAS si pacient doplňuje sám. Pacienti jsou požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti |
10 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- hysteroscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .