Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domacicznego wlewu lidokainy i doustnego tramadolu na ból podczas histeroskopii w gabinecie diagnostycznym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Wpływ domacicznego wlewu lidokainy i doustnego tramadolu na ból podczas histeroskopii w gabinecie diagnostycznym u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem pracy jest porównanie skuteczności tramadolu i domacicznego wlewu lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności tramadolu i domacicznego wlewu lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej u kobiet po menopauzie. Kobiety po menopauzie poddawane ambulatoryjnej histeroskopii na uniwersytecie w Kairze zostaną podzielone na trzy grupy, pierwsza grupa otrzyma Tramadol 5mg na 1 godzinę przed zabiegiem, druga grupa otrzyma 20 ml lidokainy w 1000 ml roztworu soli fizjologicznej podczas zabiegu, a trzecia otrzymać placebo. Wizualna skala analogowa oceni ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po menopauzie ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej (krwawienia pomenopauzalne lub nieprawidłowe wyniki USG)
  • Zgoda na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna kultura chlamydii.
  • u pacjentów z alergią na znieczulenie miejscowe lub tramadol.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci otrzymywali jakąkolwiek formę analgezji lub stosowali aktualnie inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjentki nieródki i pacjentki z patologią szyjki macicy, tyłozgięciem macicy (wykrytym przez USG przezpochwowe) i przebytą operacją szyjki macicy.
  • Pacjentki z ciężkim krwawieniem z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię do wlewu lidokainy
Grupie z lidokainą zostanie podane 1000 ml środka rozszerzającego zawierającego 5 ml lidokainy na 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FIOLKA 50 ML, Sigma-Tec Pharma Industry). Co. Egypt) oraz doustne placebo podobne do tramadolu (podawane 1 godzinę przed zabiegiem).
Lek: Lidokaina
Grupie z lidokainą zostanie podane 1000 ml środka rozszerzającego zawierającego 5 ml lidokainy na 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FIOLKA 50 ML, Sigma-Tec Pharma Industry). Co. Egypt) oraz doustne placebo podobne do tramadolu (podawane 1 godzinę przed zabiegiem).
Inne nazwy:
  • ramię do wlewu lidokainy
ACTIVE_COMPARATOR: ramię tramadolu
będzie podawany z doustną tabletką tramadolu (Tramal®, Memphis, Giza, Egipt) 1 h przed zabiegiem oraz z 1000 ml medium rozszerzającego zawierającego 5 ml surowicy fizjologicznej na 250 ml.
Lek: Tramadol
doustna tabletka tramadolu (Tramal®, Memphis, Giza, Egipt) 1 h przed zabiegiem i z 1000 ml medium rozszerzającego zawierającego 5 ml surowicy fizjologicznej na 250 ml.
Inne nazwy:
  • ramię tramadolu HCL
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
zostanie podany z 1000 ml medium rozszerzającego zawierającego 5 ml surowicy fizjologicznej na 250 ml oraz doustne placebo (1 h przed zabiegiem).
Lek: placebo
1000 ml medium rozszerzającego zawierające 5 ml surowicy fizjologicznej na 250 ml i doustne placebo (1 h przed zabiegiem).
Inne nazwy:
  • ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wprowadzeniu histeroskopu przez kanał szyjki macicy. VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból. Ból VAS jest wypełniany samodzielnie przez pacjentów. Pacjenci proszeni są o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje ich intensywność bólu
10 minut po rozpoczęciu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu.

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 10 minut po zabiegu.

VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból.

Ból VAS jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Pacjenci proszeni są o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje ich intensywność bólu
10 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hysteroscopy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj