Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intrauterin lidokaininfusjon og oral tramadol på smerte under diagnostisk kontorhysteroskopi

15. november 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekten av intrauterin lidokaininfusjon og oral tramadol på smerte under diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale kvinner: Randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Tramadol og intrauterin lidokain infusjon for å redusere smerte under poliklinisk diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Tramadol og intrauterin lidokain infusjon for å redusere smerte under poliklinisk diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausale kvinner. Postmenopausale kvinner som gjennomgår poliklinisk hysteroskopi ved universitetet i Kairo vil bli delt inn i tre grupper, den første gruppen vil få Tramadol 5mg 1 time før prosedyren, den andre gruppen vil få 20 ml lidokain i 1000 ml normal saltvannsinfusjon under prosedyren, og den tredje vil få placebo. En visuell analog skala vil vurdere smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale pasienter med indikasjon for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydfunn)
  • Samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv klamydiakultur.
  • pasienter som har en allergi mot lokalbedøvelse eller tramadol.
  • En tidligere bivirkning på noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Pasientene fikk noen form for smertestillende eller nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere.
  • Nulliparøse pasienter og pasienter med cervical patologi, retroverted uterus (oppdaget ved transvaginal ultralyd) og tidligere cervical kirurgi.
  • Pasienter som har alvorlig vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lidokain infusjonsarm
Lidokaingruppen vil bli administrert et 1000 ml oppblåsningsmedium som inneholder 5 ml lidokain per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 HETTEglass 50 ML, Sigma-Tec farmasøytisk industri. Co. Egypt) og oral placebo som ligner på tramadol (gitt 1 time før prosedyren).
Legemiddel: Lidokain
Lidokaingruppen vil bli administrert et 1000 ml oppblåsningsmedium som inneholder 5 ml lidokain per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 HETTEglass 50 ML, Sigma-Tec farmasøytisk industri. Co. Egypt) og oral placebo som ligner på tramadol (gitt 1 time før prosedyren).
Andre navn:
  • lidokain infusjonsarm
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol arm
vil bli administrert med en oral tramadol-tablett (Tramal®, Memphis, Giza, Egypt) 1 time før prosedyren og med et 1000 ml oppblåst medium som inneholder 5 ml fysiologisk serum per 250 ml.
Legemiddel: Tramadol
en oral tramadol-tablett (Tramal®, Memphis, Giza, Egypt) 1 time før prosedyren og med et 1000 ml oppblåsningsmedium som inneholder 5 ml fysiologisk serum per 250 ml.
Andre navn:
  • tramadol HCL-arm
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
vil bli administrert med et 1000 ml oppblåst medium som inneholder 5 ml fysiologisk serum per 250 ml og oral placebo (1 time før prosedyren).
Legemiddel: placebo
et 1000 ml oppblåst medium som inneholder 5 ml fysiologisk serum per 250 ml og oral placebo (1 time før prosedyren).
Andre navn:
  • placebo arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning under prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren.
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter at hysteroskopet er satt inn gjennom livmorhalskanalen. VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer verst mulig opplevd smerte. Smerten VAS er selvutfylt av pasientene. Pasientene blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten deres
10 minutter etter start av prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning etter prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 minutter etter prosedyren.

VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer verst mulig opplevd smerte.

Smerte VAS er selvutfylt av pasienten. Pasientene blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten deres
10 minutter etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED S ASHOUR, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hysteroscopy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere