子宮内子宮鏡検査中の疼痛に対する子宮内リドカイン注入および経口トラマドールの効果
2019年11月15日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
子宮内リドカイン注入および経口トラマドールが、閉経後の女性における診察室子宮鏡検査中の疼痛に及ぼす影響：無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、閉経後の女性の外来診断子宮鏡検査中の痛みの軽減におけるトラマドールと子宮内リドカイン注入の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉経後の女性の外来診断子宮鏡検査中の痛みの軽減におけるトラマドールと子宮内リドカイン注入の有効性を比較することです。
カイロ大学で外来子宮鏡検査を受ける閉経後の女性は3つのグループに分けられ、最初のグループは処置の1時間前にトラマドール5mgを受け取り、2番目のグループは処置中に1000mlの生理食塩水注入で20mlのリドカインを受け取り、3番目はプラシーボを受け取ります。
ビジュアル アナログ スケールは、痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、11231
- Faculty of medicine cairo university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オフィス子宮鏡検査の適応がある閉経期の患者（閉経後の出血または異常な超音波所見）
- 手続きへの同意
除外基準:
- クラミジア培養陽性。
- 局所麻酔またはトラマドールにアレルギーのある患者。
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対する以前の有害反応。
- 患者は、あらゆる形態の鎮痛またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在の使用を受けていました。
- 未経産の患者および子宮頸部の病状、後傾子宮（経膣超音波で検出）、および以前の子宮頸部手術の患者。
- 重度の性器出血がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカイン注入アーム
リドカイン群には、250mlあたり5mlのリドカインを含む1,000mlの膨張培地を投与する(DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 VIAL 50 ML、Sigma-Tec Pharmaceutical Industry.
Co. Egypt) およびトラマドールに類似した経口プラセボ (処置の 1 時間前に投与)。
|
リドカイン群には、250mlあたり5mlのリドカインを含む1,000mlの膨張培地を投与する(DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 VIAL 50 ML、Sigma-Tec Pharmaceutical Industry.
Co. Egypt) およびトラマドールに類似した経口プラセボ (処置の 1 時間前に投与)。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トラマドールアーム
手順の1時間前に経口トラマドール錠剤（Tramal®、メンフィス、ギザ、エジプト）を投与し、250mlあたり5mlの生理的血清を含む1,000mlの膨張培地を投与します。
|
経口トラマドール錠剤 (Tramal®, Memphis, Giza, Egypt) を処置の 1 時間前に、250 ml あたり 5 ml の生理的血清を含む 1,000 ml の膨張培地とともに。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
250 ml あたり 5 ml の生理血清を含む 1,000 ml の膨張培地と経口プラセボを投与します（手順の 1 時間前）。
|
250 ml あたり 5 ml の生理血清と経口プラセボを含む 1,000 ml の膨張培地（処置の 1 時間前）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中の痛みの知覚
時間枠：施術開始から10分。
|
痛みは、子宮鏡を子宮頸管に挿入した後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。
痛みの VAS は、患者自身が記入します。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
|
施術開始から10分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施術後の痛みの感じ方
時間枠：施術後10分。
|
痛みは、手順の 10 分後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。 痛みの VAS は、患者自身が記入します。 患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。 |
施術後10分。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：AHMED S ASHOUR, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年8月10日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hysteroscopy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
-
Allergan Medical完了
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録