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O efeito da infusão intrauterina de lidocaína e tramadol oral na dor durante a histeroscopia diagnóstica no consultório

15 de novembro de 2019 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

O efeito da infusão intrauterina de lidocaína e tramadol oral na dor durante a histeroscopia diagnóstica em mulheres na pós-menopausa: estudo randomizado duplo-cego controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infusão intrauterina de tramadol e lidocaína na redução da dor durante a histeroscopia diagnóstica ambulatorial em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infusão intrauterina de tramadol e lidocaína na redução da dor durante a histeroscopia diagnóstica ambulatorial em mulheres na pós-menopausa. As mulheres na pós-menopausa submetidas à histeroscopia ambulatorial na universidade do Cairo serão divididas em três grupos, o primeiro grupo receberá Tramadol 5mg 1 hora antes do procedimento, o segundo grupo receberá 20 ml de lidocaína em infusão de 1000 ml de soro fisiológico durante o procedimento e o terceiro receberá receber um placebo. Uma escala analógica visual avaliará a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na menopausa com indicação para histeroscopia de consultório (sangramento pós-menopausa ou achados ultrassonográficos anormais)
  • Consentimento para o procedimento

Critério de exclusão:

  • Cultura positiva para clamídia.
  • pacientes com alergia à anestesia local ou tramadol.
  • Uma reação adversa anterior a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo.
  • Os pacientes estavam recebendo qualquer forma de analgesia ou uso atual de inibidores da monoamina oxidase.
  • Nulíparas e pacientes com patologia cervical, útero retrovertido (detectado por ultrassom transvaginal) e cirurgia cervical prévia.
  • Pacientes com sangramento vaginal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de infusão de lidocaína
Ao grupo lidocaína será administrado um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de lidocaína por 250 ml (DEBOCAÍNA (LIDOCAÍNA) 2% 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec Indústria Farmacêutica. Co. Egypt) e placebo oral semelhante ao tramadol (administrado 1 hora antes do procedimento).
Medicamento: Lidocaína
Ao grupo lidocaína será administrado um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de lidocaína por 250 ml (DEBOCAÍNA (LIDOCAÍNA) 2% 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec Indústria Farmacêutica. Co. Egypt) e placebo oral semelhante ao tramadol (administrado 1 hora antes do procedimento).
Outros nomes:
  • braço de infusão de lidocaína
ACTIVE_COMPARATOR: braço tramadol
será administrado com um comprimido oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Giza, Egito) 1 h antes do procedimento e com um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de soro fisiológico por 250 ml.
Medicamento: Tramadol
um comprimido oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Giza, Egito) 1 h antes do procedimento e com um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de soro fisiológico por 250 ml.
Outros nomes:
  • braço tramadol HCL
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
será administrado um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de soro fisiológico por 250 ml e placebo oral (1 h antes do procedimento).
Medicamento: placebo
um meio de distensão de 1.000 ml contendo 5 ml de soro fisiológico por 250 ml e placebo oral (1 h antes do procedimento).
Outros nomes:
  • braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor durante o procedimento
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento.
A dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) após a inserção do histeroscópio através do canal cervical.VAS de 0 indica ausência de dor e VAS de 10 indica a pior dor possível. A EVA de dor é autopreenchida pelos pacientes. Os pacientes são solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
10 minutos após o início do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor após o procedimento
Prazo: 10 minutos após o procedimento.

A dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) 10 minutos após o procedimento.

VAS de 0 indica ausência de dor e VAS de 10 indica a pior dor possível.

A EVA de dor é autopreenchida pelo paciente. Os pacientes são solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
10 minutos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hysteroscopy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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