Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-uteriene lidocaïne-infusie en orale tramadol op pijn tijdens diagnostische kantoorhysteroscopie

15 november 2019 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Het effect van intra-uteriene lidocaïne-infusie en orale tramadol op pijn tijdens diagnostisch kantoorhysteroscopie bij postmenopauzale vrouwen: gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tramadol en intra-uteriene lidocaïne-infusie te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens poliklinische diagnostische hysteroscopie bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tramadol en intra-uteriene lidocaïne-infusie te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens poliklinische diagnostische hysteroscopie bij postmenopauzale vrouwen. Postmenopauzale vrouwen die poliklinische hysteroscopie ondergaan op de universiteit van Caïro zullen in drie groepen worden verdeeld, de eerste groep krijgt Tramadol 5 mg 1 uur voor de procedure, de tweede groep krijgt tijdens de procedure 20 ml lidocaïne in 1000 ml normale zoutoplossing en de derde krijgt een placebo krijgen. Een visuele analoge schaal zal pijn beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgangspatiënten met een indicatie voor kantoorhysteroscopie (postmenopauzaal bloedverlies of afwijkende echo-bevindingen)
  • Toestemming voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve Chlamydia-cultuur.
  • patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthesie of tramadol.
  • Een eerdere bijwerking op een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënten kregen enige vorm van analgesie of gebruikten momenteel monoamineoxidaseremmers.
  • Nulliparae patiënten en patiënten met cervicale pathologie, retroversie van de baarmoeder (gedetecteerd door transvaginale echografie) en eerdere cervicale chirurgie.
  • Patiënten met ernstige vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lidocaïne-infuusarm
De lidocaïnegroep krijgt een uitzettingsmedium van 1000 ml toegediend dat 5 ml lidocaïne per 250 ml bevat (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLESJE 50 ML, Sigma-Tec farmaceutische industrie. Co. Egypte) en orale placebo vergelijkbaar met tramadol (gegeven 1 uur vóór de procedure).
Geneesmiddel: Lidocaïne
De lidocaïnegroep krijgt een uitzettingsmedium van 1000 ml toegediend dat 5 ml lidocaïne per 250 ml bevat (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLESJE 50 ML, Sigma-Tec farmaceutische industrie. Co. Egypte) en orale placebo vergelijkbaar met tramadol (gegeven 1 uur vóór de procedure).
Andere namen:
  • lidocaïne-infuusarm
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol-arm
zal worden toegediend met een oraal tramadoltablet (Tramal®, Memphis, Giza, Egypte) 1 uur voor de procedure en met een 1.000 ml distensiemedium dat 5 ml fysiologisch serum per 250 ml bevat.
Geneesmiddel: Tramadol
een oraal tramadoltablet (Tramal®, Memphis, Giza, Egypte) 1 uur voor de procedure en met een uitzettingsmedium van 1000 ml dat 5 ml fysiologisch serum per 250 ml bevat.
Andere namen:
  • tramadol HCL-arm
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
zal worden toegediend met een uitzettingsmedium van 1000 ml met 5 ml fysiologisch serum per 250 ml en orale placebo (1 uur voor de procedure).
Geneesmiddel: placebo
een uitzettingsmedium van 1000 ml met 5 ml fysiologisch serum per 250 ml en orale placebo (1 uur voor de procedure).
Andere namen:
  • placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de procedure.
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) nadat de hysteroscoop door het cervicale kanaal is ingebracht. Een VAS van 0 betekent geen pijn en een VAS van 10 geeft de ergst mogelijke ervaren pijn aan. De pijn-VAS wordt door de patiënten zelf ingevuld. De patiënten wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
10 minuten na het starten van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie na de ingreep
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure.

Pijn wordt 10 minuten na de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).

Een VAS van 0 duidt op geen pijn en een VAS van 10 op de ergst mogelijke ervaren pijn.

De pijn-VAS wordt door de patiënt zelf ingevuld. De patiënten wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
10 minuten na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hysteroscopy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren