Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrauterin lidokain-infusion og oral tramadol på smerter under diagnostisk kontorhysteroskopi

15. november 2019 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekten af ​​intrauterin lidokain-infusion og oral tramadol på smerter under diagnostisk kontorhysteroskopi hos postmenopausale kvinder: Randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Tramadol og intrauterin lidokain-infusion til at reducere smerte under ambulant diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Tramadol og intrauterin lidokain-infusion til at reducere smerte under ambulant diagnostisk hysteroskopi hos postmenopausale kvinder. Postmenopausale kvinder, der gennemgår ambulant hysteroskopi på Cairo universitet, vil blive opdelt i tre grupper, den første gruppe vil modtage Tramadol 5 mg 1 time før proceduren, den anden gruppe vil modtage 20 ml lidokain i 1000 ml normal saltvandsinfusion under proceduren, og den tredje vil få placebo. En visuel analog skala vil vurdere smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale patienter med indikation for kontorhysteroskopi (postmenopausal blødning eller unormale ultralydsfund)
  • Samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv klamydiakultur.
  • patienter, der har en allergi over for lokalbedøvelse eller tramadol.
  • En tidligere bivirkning på nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienterne modtog enhver form for analgesi eller aktuel brug af monoaminoxidasehæmmere.
  • Nulliparøse patienter og patienter med cervikal patologi, retrovert livmoder (påvist ved transvaginal ultralyd) og tidligere cervikal operation.
  • Patienter med svær vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lidokain infusionsarm
Lidocaingruppen vil blive administreret med et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml lidocain pr. 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 HÆTTEBESKYTTELSE 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) og oral placebo svarende til tramadol (givet 1 time før proceduren).
Medicin: Lidokain
Lidocaingruppen vil blive administreret med et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml lidocain pr. 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 HÆTTEBESKYTTELSE 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) og oral placebo svarende til tramadol (givet 1 time før proceduren).
Andre navne:
  • lidokain infusionsarm
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol arm
vil blive indgivet med en oral tramadol-tablet (Tramal®, Memphis, Giza, Egypten) 1 time før proceduren og med et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml serum fysiologisk pr. 250 ml.
Medicin: Tramadol
en oral tramadol-tablet (Tramal®, Memphis, Giza, Egypten) 1 time før proceduren og med et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml fysiologisk serum pr. 250 ml.
Andre navne:
  • tramadol HCL arm
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
vil blive administreret med et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml fysiologisk serum pr. 250 ml og oral placebo (1 time før proceduren).
Medicin: placebo
et 1.000 ml distentionsmedium indeholdende 5 ml fysiologisk serum pr. 250 ml og oral placebo (1 time før proceduren).
Andre navne:
  • placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse under proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter indsættelse af hysteroskopet gennem livmoderhalskanalen. VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte. Smerten VAS er selvudfyldt af patienterne. Patienterne bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse efter proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 minutter efter proceduren.

VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte.

Smerten VAS er selvudfyldt af patienten. Patienterne bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
10 minutter efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hysteroscopy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner