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L'effet de la perfusion intra-utérine de lidocaïne et du tramadol oral sur la douleur pendant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet

15 novembre 2019 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

L'effet de la perfusion intra-utérine de lidocaïne et du tramadol oral sur la douleur pendant l'hystéroscopie diagnostique en cabinet chez les femmes ménopausées : étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du tramadol et de la perfusion intra-utérine de lidocaïne dans la réduction de la douleur lors d'une hystéroscopie diagnostique ambulatoire chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du tramadol et de la perfusion intra-utérine de lidocaïne dans la réduction de la douleur lors d'une hystéroscopie diagnostique ambulatoire chez les femmes ménopausées. Les femmes ménopausées subissant une hystéroscopie ambulatoire à l'université du Caire seront divisées en trois groupes, le premier groupe recevra Tramadol 5mg 1 heure avant la procédure, le deuxième groupe recevra 20 ml de lidocaïne dans 1000 ml de solution saline normale pendant la procédure, et le troisième recevra recevoir un placebo. Une échelle visuelle analogique évaluera la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ménopausées avec une indication pour l'hystéroscopie en cabinet (saignement post-ménopausique ou résultats anormaux à l'échographie)
  • Consentement à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Culture positive de Chlamydia.
  • les patients qui ont une allergie à l'anesthésie locale ou au tramadol.
  • Une réaction indésirable antérieure à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
  • Les patients recevaient toute forme d'analgésie ou utilisaient actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Patientes nullipares et patientes présentant une pathologie cervicale, un utérus rétroversé (détecté par échographie transvaginale) et une chirurgie cervicale antérieure.
  • Les patients qui ont des saignements vaginaux sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras de perfusion de lidocaïne
Le groupe lidocaïne recevra un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de lidocaïne pour 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLACON 50 ML, Sigma-Tec Industrie pharmaceutique. Co. Egypt) et un placebo oral similaire au tramadol (administré 1 heure avant la procédure).
Médicament: Lidocaïne
Le groupe lidocaïne recevra un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de lidocaïne pour 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FLACON 50 ML, Sigma-Tec Industrie pharmaceutique. Co. Egypt) et un placebo oral similaire au tramadol (administré 1 heure avant la procédure).
Autres noms:
  • bras de perfusion de lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: bras de tramadol
sera administré avec un comprimé oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Gizeh, Egypte) 1 h avant l'intervention et avec un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de sérum physiologique pour 250 ml.
Médicament: Tramadol
un comprimé oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Gizeh, Egypte) 1 h avant l'intervention et avec un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de sérum physiologique pour 250 ml.
Autres noms:
  • bras tramadol HCL
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
sera administré avec un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de sérum physiologique pour 250 ml et un placebo oral (1 h avant la procédure).
Médicament: placebo
un milieu de distension de 1 000 ml contenant 5 ml de sérum physiologique pour 250 ml et un placebo oral (1 h avant l'intervention).
Autres noms:
  • bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur pendant la procédure
Délai: 10 minutes après le début de la procédure.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après l'insertion de l'hystéroscope dans le canal cervical. L'EVA de 0 indique l'absence de douleur et l'EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible. L'EVA douleur est auto-remplie par les patients. Les patients sont invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur douleur
10 minutes après le début de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur après la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure.

La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 10 minutes après la procédure.

Une EVA de 0 indique l'absence de douleur et une EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible.

L'EVA douleur est auto-remplie par le patient. Les patients sont invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de leur douleur
10 minutes après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hysteroscopy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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