Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen lidokaiini-infuusion ja oraalisen tramadolin vaikutus kipuun diagnostisen toimiston hysteroskoopin aikana

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Kohdunsisäisen lidokaiini-infuusion ja oraalisen tramadolin vaikutus kipuun diagnostisen toimistohysteroskopian aikana postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tramadolin ja kohdunsisäisen lidokaiini-infuusion tehokkuutta kivun vähentämisessä avohoidon diagnostisen hysteroskoopin aikana postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tramadolin ja kohdunsisäisen lidokaiini-infuusion tehokkuutta kivun vähentämisessä avohoidon diagnostisen hysteroskoopin aikana postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaaliset naiset, joille tehdään avohoitohysteroskopia Kairon yliopistossa, jaetaan kolmeen ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa Tramadolia 5 mg 1 tunti ennen toimenpidettä, toinen ryhmä 20 ml lidokaiinia 1000 ml:ssa normaalia suolaliuosta toimenpiteen aikana ja kolmas ryhmä. saada lumelääkettä. Visuaalinen analoginen asteikko arvioi kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet potilaat, joilla on indikaatio toimistohysteroskopiaan (postmenopausaalinen verenvuoto tai epänormaalit ultraäänilöydökset)
  • Suostumus menettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen klamydiakulttuuri.
  • potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen tai tramadoliin.
  • Aikaisempi haittavaikutus jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat saivat kaikenlaista analgesiaa tai käyttivät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä.
  • Synnyttämättömät potilaat ja potilaat, joilla on kohdunkaulan patologia, retrovertoitu kohtu (havaittu transvaginaalisella ultraäänellä) ja aiempi kohdunkaulan leikkaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lidokaiini-infuusiovarsi
Lidokaiiniryhmälle annetaan 1 000 ml distensioväliainetta, joka sisältää 5 ml lidokaiinia 250 ml:ssa (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2 % 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec lääketeollisuus. Co. Egypt) ja oraalista lumelääkettä, joka on samanlainen kuin tramadoli (annettu 1 tunti ennen toimenpidettä).
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiiniryhmälle annetaan 1 000 ml distensioväliainetta, joka sisältää 5 ml lidokaiinia 250 ml:ssa (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2 % 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec lääketeollisuus. Co. Egypt) ja oraalista lumelääkettä, joka on samanlainen kuin tramadoli (annettu 1 tunti ennen toimenpidettä).
Muut nimet:
  • lidokaiini-infuusiovarsi
ACTIVE_COMPARATOR: tramadolivarsi
annetaan suun kautta otettavalla tramadolitabletilla (Tramal®, Memphis, Giza, Egypti) 1 h ennen toimenpidettä ja 1 000 ml:n distensioväliaineella, joka sisältää 5 ml fysiologista seerumia 250 ml:aa kohti.
Lääke: Tramadol
oraalinen tramadolitabletti (Tramal®, Memphis, Giza, Egypti) 1 h ennen toimenpidettä ja 1000 ml:n distensioväliaineella, joka sisältää 5 ml fysiologista seerumia 250 ml:aa kohti.
Muut nimet:
  • tramadol HCL käsivarsi
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
annetaan 1 000 ml:n distensioväliaineella, joka sisältää 5 ml fysiologista seerumia 250 ml:aa kohti, ja oraalisen lumelääkkeen kanssa (1 tunti ennen toimenpidettä).
Lääke: plasebo
1 000 ml:n distensioväliaine, joka sisältää 5 ml fysiologista seerumia 250 ml:aa kohti ja oraalista lumelääkettä (1 h ennen toimenpidettä).
Muut nimet:
  • lumelääkekäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sen jälkeen, kun hysteroskooppi on asetettu kohdunkaulan kanavan läpi. VAS 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja VAS 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Potilaat täydentävät kivun VAS:n itse. Potilaita pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta.
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

VAS 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja VAS 10 tarkoittaa pahinta mahdollista koettua kipua.

Potilas suorittaa kivun VAS:n itse. Potilaita pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta.
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hysteroscopy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa