L'effetto dell'infusione intrauterina di lidocaina e del tramadolo orale sul dolore durante l'isteroscopia dell'ufficio diagnostico
15 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
L'effetto dell'infusione intrauterina di lidocaina e del tramadolo orale sul dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica nelle donne in postmenopausa: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del tramadolo e dell'infusione intrauterina di lidocaina nel ridurre il dolore durante l'isteroscopia diagnostica ambulatoriale nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del tramadolo e dell'infusione intrauterina di lidocaina nel ridurre il dolore durante l'isteroscopia diagnostica ambulatoriale nelle donne in postmenopausa.
Le donne in postmenopausa sottoposte a isteroscopia ambulatoriale all'università del Cairo saranno divise in tre gruppi, il primo gruppo riceverà tramadolo 5 mg 1 ora prima della procedura, il secondo gruppo riceverà 20 ml di lidocaina in 1000 ml di infusione di soluzione fisiologica durante la procedura e il terzo riceverà ricevere un placebo.
Una scala analogica visiva valuterà il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Giza, Egitto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in menopausa con indicazione all'isteroscopia ambulatoriale (sanguinamento postmenopausale o reperti ecografici anomali)
- Consenso alla procedura
Criteri di esclusione:
- Coltura positiva per Chlamydia.
- pazienti che hanno un'allergia all'anestesia locale o al tramadolo.
- Una precedente reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- I pazienti stavano ricevendo qualsiasi forma di analgesia o uso corrente di inibitori delle monoaminossidasi.
- Pazienti nullipare e pazienti con patologia cervicale, utero retroverso (rilevato mediante ecografia transvaginale) e precedente intervento chirurgico cervicale.
- Pazienti con grave sanguinamento vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio di infusione di lidocaina
Al gruppo lidocaina verrà somministrato un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di lidocaina per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FIALA 50 ML, Sigma-Tec Industria farmaceutica.
Co. Egitto) e placebo orale simile al tramadolo (somministrato 1 ora prima della procedura).
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Al gruppo lidocaina verrà somministrato un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di lidocaina per 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 FIALA 50 ML, Sigma-Tec Industria farmaceutica.
Co. Egitto) e placebo orale simile al tramadolo (somministrato 1 ora prima della procedura).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: braccio di tramadolo
verrà somministrato con una compressa orale di tramadolo (Tramal®, Memphis, Giza, Egitto) 1 ora prima della procedura e con un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di siero fisiologico per 250 ml.
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una compressa di tramadolo orale (Tramal®, Memphis, Giza, Egitto) 1 h prima della procedura e con un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di siero fisiologico per 250 ml.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
verrà somministrato con un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di siero fisiologico per 250 ml e placebo orale (1 ora prima della procedura).
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un mezzo di distensione da 1.000 ml contenente 5 ml di siero fisiologico per 250 ml e placebo orale (1 ora prima della procedura).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dopo aver inserito l'isteroscopio attraverso il canale cervicale. VAS di 0 indica nessun dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile.
Il dolore VAS è autocompilato dai pazienti.
Ai pazienti viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro dolore
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10 minuti dopo l'inizio della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura.
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Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 10 minuti dopo la procedura. VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile. Il dolore VAS è autocompilato dal paziente. Ai pazienti viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro dolore |
10 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED S ASHOUR, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- hysteroscopy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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