Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутриматочной инфузии лидокаина и перорального трамадола на боль во время диагностической офисной гистероскопии

15 ноября 2019 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Влияние внутриматочной инфузии лидокаина и перорального трамадола на боль во время диагностической офисной гистероскопии у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности трамадола и внутриматочной инфузии лидокаина в снижении боли при амбулаторной диагностической гистероскопии у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности трамадола и внутриматочной инфузии лидокаина в снижении боли при амбулаторной диагностической гистероскопии у женщин в постменопаузе. Женщины в постменопаузе, проходящие амбулаторную гистероскопию в Каирском университете, будут разделены на три группы: первая группа получит трамадол 5 мг за 1 час до процедуры, вторая группа получит 20 мл лидокаина в 1000 мл физиологического раствора во время процедуры, а третья получить плацебо. Визуальная аналоговая шкала оценит боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в менопаузе с показаниями для офисной гистероскопии (постменопаузальное кровотечение или аномальные результаты УЗИ)
  • Согласие на процедуру

Критерий исключения:

  • Положительная культура хламидий.
  • пациентам, у которых имеется аллергия на местную анестезию или трамадол.
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на любой из препаратов, используемых в исследовании.
  • Пациенты получали любую форму анальгезии или применяли в настоящее время ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Нерожавшие пациентки и пациентки с патологией шейки матки, заворотом матки (выявленным при трансвагинальном УЗИ), перенесенными операциями на шейке матки.
  • Пациенты с сильным вагинальным кровотечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука с инфузией лидокаина
Лидокаиновой группе будет назначена среда для растяжения объемом 1000 мл, содержащая 5 мл лидокаина на 250 мл (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 ФЛАКОН 50 МЛ, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co., Египет) и пероральное плацебо, аналогичное трамадолу (принимается за 1 час до процедуры).
Лекарство: Лидокаин
Лидокаиновой группе будет назначена среда для растяжения объемом 1000 мл, содержащая 5 мл лидокаина на 250 мл (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 ФЛАКОН 50 МЛ, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co., Египет) и пероральное плацебо, аналогичное трамадолу (принимается за 1 час до процедуры).
Другие имена:
  • рука с инфузией лидокаина
ACTIVE_COMPARATOR: трамадол рука
будет вводиться с таблеткой трамадола для перорального применения (Tramal®, Мемфис, Гиза, Египет) за 1 час до процедуры и с 1000 мл среды для растяжения, содержащей 5 мл физиологической сыворотки на 250 мл.
Лекарство: Трамадол
пероральная таблетка трамадола (Tramal®, Мемфис, Гиза, Египет) за 1 час до процедуры и с 1000 мл среды для растяжения, содержащей 5 мл физиологической сыворотки на 250 мл.
Другие имена:
  • рука трамадола HCL
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
будет вводиться с 1000 мл среды для растяжения, содержащей 5 мл физиологической сыворотки на 250 мл и пероральное плацебо (за 1 час до процедуры).
Лекарство: плацебо
1000 мл среды для растяжения, содержащей 5 мл физиологической сыворотки на 250 мл и пероральное плацебо (за 1 час до процедуры).
Другие имена:
  • плацебо рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли во время процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры.
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после введения гистероскопа через цервикальный канал. ВАШ 0 указывает на отсутствие боли, а ВАШ 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль. ВАШ боли пациенты заполняют самостоятельно. Пациентов просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет их интенсивность боли.
Через 10 минут после начала процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли после процедуры
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры.

Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 10 минут после процедуры.

ВАШ 0 указывает на отсутствие боли, а ВАШ 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль.

Боль по ВАШ заполняется пациентом самостоятельно. Пациентов просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет их интенсивность боли.
Через 10 минут после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: AHMED S ASHOUR, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hysteroscopy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться