El efecto de la infusión intrauterina de lidocaína y el tramadol oral sobre el dolor durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
El efecto de la infusión intrauterina de lidocaína y el tramadol oral sobre el dolor durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en mujeres posmenopáusicas: estudio controlado aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de Tramadol y la infusión intrauterina de lidocaína para reducir el dolor durante la histeroscopia diagnóstica ambulatoria en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de Tramadol y la infusión intrauterina de lidocaína para reducir el dolor durante la histeroscopia diagnóstica ambulatoria en mujeres posmenopáusicas.
Las mujeres posmenopáusicas que se someten a una histeroscopia ambulatoria en la universidad de El Cairo se dividirán en tres grupos, el primer grupo recibirá Tramadol 5 mg 1 hora antes del procedimiento, el segundo grupo recibirá 20 ml de lidocaína en 1000 ml de solución salina normal durante el procedimiento y el tercero recibir un placebo.
Una escala analógica visual evaluará el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Giza, Egipto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menopáusicas con indicación de histeroscopia en consultorio (hemorragia posmenopáusica o hallazgos ecográficos anormales)
- Consentimiento al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Cultivo de clamidia positivo.
- pacientes que tienen alergia a la anestesia local o al tramadol.
- Reacción adversa previa a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Los pacientes estaban recibiendo cualquier forma de analgesia o uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Pacientes nulíparas y pacientes con patología cervical, útero retrovertido (detectado por ecografía transvaginal) y cirugía cervical previa.
- Pacientes que tienen sangrado vaginal severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo de infusión de lidocaína
Al grupo de lidocaína se le administrará un medio de distensión de 1.000 ml que contiene 5 ml de lidocaína por cada 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 VIAL 50 ML, Industria farmacéutica Sigma-Tec.
Co. Egypt) y placebo oral similar a tramadol (administrado 1 hora antes del procedimiento).
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Al grupo de lidocaína se le administrará un medio de distensión de 1.000 ml que contiene 5 ml de lidocaína por cada 250 ml (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2% 1 VIAL 50 ML, Industria farmacéutica Sigma-Tec.
Co. Egypt) y placebo oral similar a tramadol (administrado 1 hora antes del procedimiento).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: brazo tramadol
se administrará con una tableta oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Giza, Egypt) 1 h antes del procedimiento y con 1.000 ml de medio de distensión que contiene 5 ml de suero fisiológico por 250 ml.
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una tableta oral de tramadol (Tramal®, Memphis, Giza, Egypt) 1 h antes del procedimiento y con 1.000 ml de medio de distensión que contiene 5 ml de suero fisiológico por 250 ml.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
se administrará con 1.000 ml de medio de distensión que contiene 5 ml de suero fisiológico por 250 ml y placebo oral (1 h antes del procedimiento).
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un medio de distensión de 1.000 ml que contiene 5 ml de suero fisiológico por 250 ml y placebo oral (1 h antes del procedimiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciado el procedimiento.
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El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) después de insertar el histeroscopio a través del canal cervical. VAS de 0 indica que no hay dolor y VAS de 10 indica el peor dolor experimentado posible.
La EVA del dolor es autocompletada por los pacientes.
Se pide a los pacientes que coloquen una línea perpendicular a la línea EVA en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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10 minutos después de iniciado el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento.
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) 10 minutos después del procedimiento. EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor experimentado posible. La EVA del dolor es autocompletada por el paciente. Se pide a los pacientes que coloquen una línea perpendicular a la línea EVA en el punto que representa la intensidad de su dolor. |
10 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- hysteroscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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