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Die Wirkung von intrauteriner Lidocain-Infusion und oralem Tramadol auf Schmerzen während der diagnostischen Büro-Hysteroskopie

15. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Die Wirkung von intrauteriner Lidocain-Infusion und oralem Tramadol auf Schmerzen während der diagnostischen Büro-Hysteroskopie bei postmenopausalen Frauen: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tramadol und intrauteriner Lidocain-Infusion bei der Schmerzlinderung während der ambulanten diagnostischen Hysteroskopie bei postmenopausalen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tramadol und intrauteriner Lidocain-Infusion bei der Schmerzlinderung während der ambulanten diagnostischen Hysteroskopie bei postmenopausalen Frauen zu vergleichen. Postmenopausale Frauen, die sich einer ambulanten Hysteroskopie an der Universität Kairo unterziehen, werden in drei Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält Tramadol 5 mg 1 Stunde vor dem Eingriff, die zweite Gruppe erhält während des Eingriffs 20 ml Lidocain in 1000 ml normaler Kochsalzlösung und die dritte Gruppe erhält 20 ml Lidocain in 1000 ml normaler Kochsalzlösung ein Placebo erhalten. Eine visuelle Analogskala wird Schmerzen beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopausale Patientinnen mit Indikation zur Praxishysteroskopie (postmenopausale Blutung oder auffälliger Ultraschallbefund)
  • Zustimmung zum Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Positive Chlamydia-Kultur.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Tramadol haben.
  • Eine frühere Nebenwirkung auf eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Die Patienten erhielten irgendeine Form von Analgesie oder eine aktuelle Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern.
  • Nullipare Patienten und Patienten mit zervikaler Pathologie, retrovertiertem Uterus (erkannt durch transvaginalen Ultraschall) und vorheriger zervikaler Operation.
  • Patienten mit schweren vaginalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusionsarm
Der Lidocain-Gruppe wird ein 1.000 ml Distentionsmedium verabreicht, das 5 ml Lidocain pro 250 ml enthält (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2 % 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) und orales Placebo ähnlich Tramadol (gegeben 1 Stunde vor dem Eingriff).
Arzneimittel: Lidocain
Der Lidocain-Gruppe wird ein 1.000 ml Distentionsmedium verabreicht, das 5 ml Lidocain pro 250 ml enthält (DEBOCAINE (LIDOCAINE) 2 % 1 VIAL 50 ML, Sigma-Tec Pharmaceutical Industry. Co. Egypt) und orales Placebo ähnlich Tramadol (gegeben 1 Stunde vor dem Eingriff).
Andere Namen:
  • Lidocain-Infusionsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol-Arm
wird mit einer oralen Tramadol-Tablette (Tramal®, Memphis, Gizeh, Ägypten) 1 h vor dem Eingriff und mit 1.000 ml Dehnungsmedium, das 5 ml Serumphysiologie pro 250 ml enthält, verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
eine orale Tramadol-Tablette (Tramal®, Memphis, Gizeh, Ägypten) 1 h vor dem Eingriff und mit 1.000 ml Dehnungsmedium, das 5 ml Serumphysiologie pro 250 ml enthält.
Andere Namen:
  • Tramadol HCL-Arm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
wird mit 1.000 ml Dehnungsmedium verabreicht, das 5 ml physiologisches Serum pro 250 ml und orales Placebo enthält (1 h vor dem Eingriff).
Arzneimittel: Placebo
ein 1.000 ml Dehnungsmedium, das 5 ml physiologisches Serum pro 250 ml und orales Placebo (1 h vor dem Eingriff) enthält.
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, nachdem das Hysteroskop durch den Zervikalkanal eingeführt wurde. Ein VAS von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen erlebten Schmerzen an. Die Schmerz-VAS wird von den Patienten selbst ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, an dem Punkt, der ihre Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff.

Der Schmerz wird 10 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.

Ein VAS von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen erlebten Schmerzen an.

Die Schmerz-VAS wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, an dem Punkt, der ihre Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
10 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S Ashour, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hysteroscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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