宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究
2022年7月14日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
宫腔镜重复刮宫术作为低风险葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤初始治疗的前瞻性随机多中心临床对照研究
与 MTX 单药化疗相比，宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究
研究概览
详细说明
妊娠滋养细胞肿瘤（GTN）是一组起源于胎盘滋养细胞的恶性肿瘤，多数继发于葡萄胎，95%的GTN患者表现为低危妊娠滋养细胞肿瘤（LR-GTN）。20世纪60年代和20世纪70年代，随着对该病研究的深入，发现恶性肿瘤对化疗高度敏感，并有理想的肿瘤标志物HCG指导治疗和随访。 因此，GTN 是最好的恶性肿瘤，LR-GTN 的总体治愈率接近 100%。MTX 单药多疗程化疗是 FIGO 推荐的 LR-GTN 的经典治疗方法，但大多数患者可出现胃肠道、血液和化疗期间的肝毒性。 此外，较长的治疗周期也给患者带来诸多不适。
近年来，有学者提出，继发于葡萄胎的LR-GTN治疗方案的选择应考虑化疗的毒副作用、患者生理功能和生活质量的维持。国外的回顾性研究表明，LR -GTN妊娠葡萄胎延迟化疗仅在LR-GTN进展到一定阶段才开始化疗，结果并未改变LR-GTN的预后但降低了化疗率。此外，对于一些超宫腔镜重复清宫术对葡萄胎妊娠 LR-GTN 风险低，可降低化疗率，降低相关费用，提高患者生活质量。
在这项前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究中，与常规使用一线MTX单药治疗方案进行对比，比较平行宫腔镜手术引导下宫腔再次排空延迟化疗的临床疗效及不良反应，探讨术后葡萄胎超低危GTN患者行宫腔镜手术引导下再次排空宫腔作为一线超低危GTN患者葡萄胎术后治疗的安全性和可行性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Weiguo Lv
-
接触：
- Weiguo Lv, Doctor
- 电话号码：13588193832
- 邮箱：13588193832@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 低风险的葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN)
- 世界卫生组织（WHO）风险评分≤4
- 年龄≤60岁；女性，中国女性
- 初步治疗
- 表现状态：Karnofsky评分≥60
- 实验室检查：WBC≥3.5×10(9)/L， ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限1.5倍，转氨酶≤正常值上限1.5倍，血尿素氮，Cr≤正常值
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未确诊的 GTN 患者
- 胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 患者
- WHO风险评分≥5分
- 肺内单个转移灶直径≥2cm
- 肺部CT转移灶数≥5
- 患有严重或无法控制的内部疾病，无法接受化疗
- 同时参加其他临床试验
- 无法或不愿签署知情同意书
- 无法或不愿遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：化疗
甲氨蝶呤 0.4mg/kg·d, im ,*5d 从周期的第一天开始，两周一个周期
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单剂 5 天甲氨蝶呤，两周一个周期
其他名称：
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实验性的：学习小组
宫腔镜重复刮宫术
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宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线治疗的完全缓解率
大体时间：2年
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研究者可以计算试验初步终点的完全反应率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫腔镜重复刮宫术的并发症
大体时间：2年
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研究者可能会记录宫腔镜重复刮宫手术的并发症
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2年
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由 WHO 评估的不良事件的严重程度
大体时间：2年
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研究者可以记录 WHO 评估的化疗不良事件
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2年
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总生存率 (OR)
大体时间：2年
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两组患者总生存率
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2年
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卵巢功能评估
大体时间：2年
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研究者可以每 6 个月检测一次血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平。
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2年
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受孕率
大体时间：2年
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在试验结束时使用 Kaplan-Meier 方法以精算方式计算怀孕率
|
2年
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月经周期恢复率
大体时间：2年
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研究者记录化疗后恢复月经周期的时间
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJHGTN1212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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