A hiszteroszkópos ismételt küretálás mint az alacsony kockázatú posztmoláris terhességi trofoblasztos neoplázia első vonalbeli kezelésének vizsgálata
Prospektív randomizált multicentrikus klinikai kontrollvizsgálat a hiszteroszkópos ismétlődő küretezésről, mint az alacsony kockázatú posztmoláris gesztációs trofoblasztos neoplázia elsődleges kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gesztációs trofoblasztikus neoplázia (GTN) a placenta trofoblasztikus sejtjeiből származó rosszindulatú daganatok csoportja, amelyek többsége a hydatidiform anyajegy miatt másodlagos, és a GTN-betegek 95%-a alacsony kockázatú gesztációs trofoblaszt neopláziát (LR-GTN) mutat. Az 1960-as években és Az 1970-es években a betegség mélyreható tanulmányozása során kiderült, hogy a rosszindulatú daganat nagyon érzékeny a kemoterápiára, és ideális tumormarker HCG volt a kezelés és a nyomon követés irányításához. Ezért a GTN volt a legjobb rosszindulatú daganat az LR-GTN összesített gyógyulási arányával közel 100%.Az MTX egygyógyszeres többkúrás kemoterápia az LR-GTN klasszikus, FIGO által javasolt kezelése, de a legtöbb betegnél kialakulhat gyomor-bélrendszeri, vér- és májtoxicitás a kemoterápia során. Ezenkívül a hosszabb kezelési ciklus sok kellemetlenséget okoz a betegeknek.
Az elmúlt években egyes tudósok azt javasolták, hogy az LR-GTN kezelési rendjének megválasztásakor a hydatidiform terhesség után vegyék figyelembe a kemoterápia toxikus és mellékhatásait, a betegek élettani funkcióinak és életminőségének fenntartását. Külföldi retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy az LR -A GTN késleltetett kemoterápiája hydatidiform anyajegy terhesség esetén csak a progresszió egy bizonyos szakaszában kezdte meg az LR-GTN kemoterápiáját, és az eredmények nem változtatták meg az LR-GTN prognózisát, de csökkentették a kemoterápia arányát. Ezenkívül néhány ultra- alacsony LR-GTN kockázata hydatidiform terhességben ismétlődő hiszteroszkópos curettage-ban, csökkenthető a kemoterápia aránya, csökkenthetők a kapcsolódó költségek és javítható a betegek életminősége.
Ebben a prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az MTX egy gyógyszeres kezelési séma rutinszerű használatával összehasonlítás céljából, összehasonlítva a méhüreg ismételt kiürülését késleltető kemoterápiát, amelyet párhuzamos hiszteroszkópiás műtét vezérel, klinikai gyógyító hatás és mellékhatás. Hydatidiform anyajegy ultra-alacsony veszélyes GTN-betegek méhüreg-ürítéssel ismét hiszteroszkópiás műtét által irányítva, mint az ultra-alacsony veszélyességű GTN-betegek sora a hydatidiform anyajegyek biztonsága és a kezelők megvalósíthatósága után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Weiguo Lv
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefonszám: 13588193832
- E-mail: 13588193832@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony kockázatú posztmoláris gesztációs trofoblaszt neoplázia (GTN)
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kockázati pontszáma ≤4
- Életkor≤60 év; női, kínai nők
- Kezdeti kezelés
- Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám ≥60
- Laboratóriumi vizsgálatok: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, szérum bilirubin≤ a normál felső határának 1,5-szerese, transzamináz≤ a normál felső határának 1,5-szerese, vér karbamid nitrogén, Cr≤ normál
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem megerősített GTN diagnózisú betegek
- Placenta-helyi trofoblaszt tumorban (PSTT) vagy epithelioid trofoblaszt tumorban (ETT) szenvedő betegek
- WHO kockázati pontszám ≥5分
- Egyetlen áttétes lézió átmérője a tüdőben ≥2 cm volt
- A tüdő CT-metasztázisok száma ≥ 5 volt
- Súlyos vagy kontrollálatlan belső betegségben, nem kaphat kemoterápiát
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képtelen vagy nem akarja betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Metotrexát 0,4 mg/kg·d, im ,*5d, a ciklus első napján kezdődött, ciklusonként két hét
|
egyszeri hatóanyagú 5 napos metotrexát, ciklusonként két hét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: tanulócsoport
hiszteroszkópos ismételt küretázs
|
A hiszteroszkópos ismételt küretálás mint az alacsony kockázatú posztmoláris terhességi trofoblasztos neoplázia első vonalbeli kezelésének vizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes remissziós arány az első vonalbeli kezelésben
Időkeret: 2 év
|
A nyomozók kiszámíthatják a teljes válaszadás arányát a nyomvonal előzetes végpontjában
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiszteroszkópos ismételt curettage műtét szövődményei
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók rögzíthetik a hiszteroszkópos ismételt küretműtét szövődményeit
|
2 év
|
|
A nemkívánatos események súlyossága a WHO értékelése szerint
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálók rögzíthetik a kemoterápia nemkívánatos eseményeit a WHO értékelése szerint
|
2 év
|
|
Teljes túlélési arány (OR)
Időkeret: 2 év
|
A két betegcsoport teljes túlélési aránya
|
2 év
|
|
A petefészek funkcionális értékelése
Időkeret: 2 év
|
A kutatók 6 havonta tesztelhetik az anti-muller hormon (AMH) szérumszintjét.
|
2 év
|
|
A terhesség aránya
Időkeret: 2 év
|
A terhességi arány biztosításmatematikai számítása a Kaplan-Meier módszerrel a nyomvonal végén
|
2 év
|
|
A menstruációs ciklus újrakezdésének üteme
Időkeret: 2 év
|
A kutatók rögzítik a menstruációs ciklus kemoterápia utáni újraindulásának idejét
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Trofoblasztos neoplazmák
- Neoplazmák
- Terhességi trofoblasztos betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJHGTN1212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .