Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hysteroskopisk repeterende curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolar svangerskapstrofoblastisk neoplasi

En prospektiv randomisert multisenter klinisk kontrollstudie av hysteroskopisk repetisjonsbehandling som primærbehandling av lavrisiko postmolar gestasjonstrofoblastisk neoplasi

Studie av hysteroskopisk repetisjonskurettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolar svangerskaps-trofoblastisk neoplasi sammenlignet med MTX-kjemoterapi med enkeltmedisin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gestasjonell trofoblastisk neoplasi (GTN) er en gruppe ondartede svulster avledet fra placenta trofoblastiske celler, hvorav de fleste er sekundære til hydatidiform føflekk, og 95 % av GTN-pasienter har lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (LR-GTN). På 1960-tallet og 1970-tallet, med en dybdestudie av sykdommen, ble det funnet at den ondartede svulsten var svært følsom for kjemoterapi og hadde en ideell tumormarkør HCG for å veilede behandlingen og oppfølgingen. Derfor var GTN den beste ondartede svulsten med den totale helbredelsesraten for LR-GTN nesten 100%. MTX single-drug multi-course kjemoterapi er den klassiske behandlingen av LR-GTN anbefalt av FIGO, men de fleste pasienter kan utvikle gastrointestinal, blod og levertoksisitet under kjemoterapi. I tillegg gir den lengre behandlingssyklusen også mye ubehag for pasientene.

I de senere år har noen forskere foreslått at valg av behandlingsregime for LR-GTN sekundært til hydatidiform graviditet bør vurdere toksiske effekter og bivirkninger av kjemoterapi, vedlikehold av pasientenes fysiologiske funksjoner og livskvalitet. Retrospektive studier i utlandet har vist at LR -GTN forsinket kjemoterapi for svangerskap med hydatidiform føflekk startet kun kjemoterapi for LR-GTN på et visst stadium av progresjon, og resultatene endret ikke prognosen for LR-GTN, men reduserte frekvensen av kjemoterapi. I tillegg, for noen pasienter med ultra- lav risiko for LR-GTN i hydatidiform graviditet som gjennomgår hysteroskopisk gjentatt kurettage, frekvensen av kjemoterapi kan reduseres, de relaterte kostnadene kan reduseres og livskvaliteten til pasientene kan forbedres.

I denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien, med rutinemessig bruk av et glimt av MTX enkelt medikamentbehandlingsskjema for sammenligning, sammenlignet livmorhulen igjen tømmingsforsinkelse kjemoterapi guidet av parallell hysteroskopikirurgi klinisk kurativ effekt og bivirkning, som diskuterer etter hydatidiform føflekk ultra-lav farlig GTN-pasienter med tømming av livmorhulen igjen ledet av hysteroskopi kirurgi som en linje av ultra lav farlige GTN-pasienter etter hydatidiform føflekk sikkerhet og gjennomførbarhet av behandlere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Weiguo Lv
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavrisiko postmolar gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) risikoscore≤4
  • Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner
  • Innledende behandling
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, urea nitrogen i blodet, Cr≤ normal
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubekreftet diagnose av GTN
  • Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
  • WHO risikoscore ≥5分
  • Diameteren på en enkelt metastatisk lesjon i lungen var ≥2 cm
  • Antall lunge-CT-metastaser var ≥ 5
  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kjemoterapi
Metotreksat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
enkeltmiddel 5-dagers metotreksat, to uker per syklus
Andre navn:
  • Metotreksat kjemoterapi
Eksperimentell: studie gruppe
hysteroskopisk gjentatt kuretasje
Studie av hysteroskopisk repeterende curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolar svangerskapstrofoblastisk neoplasi
Andre navn:
  • komplett curettage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate ved førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne kan beregne graden av fullstendig respons ved det foreløpige endepunktet av stien
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av hysteroskopisk gjentatt kuretasjekirurgi
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne kan registrere komplikasjoner ved hysteroskopisk gjentatt kuretasjekirurgi
2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av WHO
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne kan registrere bivirkninger av kjemoterapi som vurdert av WHO
2 år
Total overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate for de to gruppepasientene
2 år
Evaluering av eggstokkens funksjon
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne kan teste serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned.
2 år
Svangerskapsprosenten
Tidsramme: 2 år
For å beregne graviditetsraten på en aktuarmessig måte ved å bruke Kaplan-Meier-metoden på slutten av løypa
2 år
Frekvens for gjenopptagelse av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne registrerer tidspunktet da menstruasjonssyklusen gjenopptas etter kjemoterapi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk neoplasi

Kliniske studier på Metotreksat

Abonnere