- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703271
Studie av hysteroskopisk repeterende curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolar svangerskapstrofoblastisk neoplasi
En prospektiv randomisert multisenter klinisk kontrollstudie av hysteroskopisk repetisjonsbehandling som primærbehandling av lavrisiko postmolar gestasjonstrofoblastisk neoplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gestasjonell trofoblastisk neoplasi (GTN) er en gruppe ondartede svulster avledet fra placenta trofoblastiske celler, hvorav de fleste er sekundære til hydatidiform føflekk, og 95 % av GTN-pasienter har lavrisiko svangerskapstrofoblastisk neoplasi (LR-GTN). På 1960-tallet og 1970-tallet, med en dybdestudie av sykdommen, ble det funnet at den ondartede svulsten var svært følsom for kjemoterapi og hadde en ideell tumormarkør HCG for å veilede behandlingen og oppfølgingen. Derfor var GTN den beste ondartede svulsten med den totale helbredelsesraten for LR-GTN nesten 100%. MTX single-drug multi-course kjemoterapi er den klassiske behandlingen av LR-GTN anbefalt av FIGO, men de fleste pasienter kan utvikle gastrointestinal, blod og levertoksisitet under kjemoterapi. I tillegg gir den lengre behandlingssyklusen også mye ubehag for pasientene.
I de senere år har noen forskere foreslått at valg av behandlingsregime for LR-GTN sekundært til hydatidiform graviditet bør vurdere toksiske effekter og bivirkninger av kjemoterapi, vedlikehold av pasientenes fysiologiske funksjoner og livskvalitet. Retrospektive studier i utlandet har vist at LR -GTN forsinket kjemoterapi for svangerskap med hydatidiform føflekk startet kun kjemoterapi for LR-GTN på et visst stadium av progresjon, og resultatene endret ikke prognosen for LR-GTN, men reduserte frekvensen av kjemoterapi. I tillegg, for noen pasienter med ultra- lav risiko for LR-GTN i hydatidiform graviditet som gjennomgår hysteroskopisk gjentatt kurettage, frekvensen av kjemoterapi kan reduseres, de relaterte kostnadene kan reduseres og livskvaliteten til pasientene kan forbedres.
I denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien, med rutinemessig bruk av et glimt av MTX enkelt medikamentbehandlingsskjema for sammenligning, sammenlignet livmorhulen igjen tømmingsforsinkelse kjemoterapi guidet av parallell hysteroskopikirurgi klinisk kurativ effekt og bivirkning, som diskuterer etter hydatidiform føflekk ultra-lav farlig GTN-pasienter med tømming av livmorhulen igjen ledet av hysteroskopi kirurgi som en linje av ultra lav farlige GTN-pasienter etter hydatidiform føflekk sikkerhet og gjennomførbarhet av behandlere
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Weiguo Lv
-
Ta kontakt med:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefonnummer: 13588193832
- E-post: 13588193832@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lavrisiko postmolar gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) risikoscore≤4
- Alder≤60 år; kvinnelige, kinesiske kvinner
- Innledende behandling
- Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60
- Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, urea nitrogen i blodet, Cr≤ normal
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubekreftet diagnose av GTN
- Pasienter med trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT)
- WHO risikoscore ≥5分
- Diameteren på en enkelt metastatisk lesjon i lungen var ≥2 cm
- Antall lunge-CT-metastaser var ≥ 5
- Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kjemoterapi
- Deltar samtidig i andre kliniske studier
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
Metotreksat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startet på første dag av syklusen, to uker per syklus
|
enkeltmiddel 5-dagers metotreksat, to uker per syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
hysteroskopisk gjentatt kuretasje
|
Studie av hysteroskopisk repeterende curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolar svangerskapstrofoblastisk neoplasi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate ved førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne kan beregne graden av fullstendig respons ved det foreløpige endepunktet av stien
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av hysteroskopisk gjentatt kuretasjekirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne kan registrere komplikasjoner ved hysteroskopisk gjentatt kuretasjekirurgi
|
2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vurdert av WHO
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne kan registrere bivirkninger av kjemoterapi som vurdert av WHO
|
2 år
|
|
Total overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsesrate for de to gruppepasientene
|
2 år
|
|
Evaluering av eggstokkens funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne kan teste serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned.
|
2 år
|
|
Svangerskapsprosenten
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne graviditetsraten på en aktuarmessig måte ved å bruke Kaplan-Meier-metoden på slutten av løypa
|
2 år
|
|
Frekvens for gjenopptagelse av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne registrerer tidspunktet da menstruasjonssyklusen gjenopptas etter kjemoterapi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- ZJHGTN1212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk neoplasi
-
University of Roma La SapienzaCampus Bio-Medico UniversityFullførtKolorektal neoplasi | Kolorektal overfladisk neoplasi | Kolorektale forstadier til kreftItalia
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaFullførtCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Østerrike
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtKonjunktival intraepitelial neoplasi | Corneal intraepitelial neoplasiMexico
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Hôpital Edouard HerriotFullførtKolorektal neoplasiFrankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
International Agency for Research on CancerKamenge University Hospital, Burundi University, BurundiFullført
Kliniske studier på Metotreksat
-
Syeda Sana ZamanRekruttering
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekruttering
-
ProtalixRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringOsteosarkom | MetastaseForente stater
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført