- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703271
Estudo da Curetagem Histeroscópica Repetida como Tratamento de Primeira Linha em Neoplasia Trofoblástica Gestacional Pós-Molar de Baixo Risco
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de controle clínico de curetagem histeroscópica repetida como tratamento primário de neoplasia trofoblástica pós-molar gestacional de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neoplasia trofoblástica gestacional (NTG) é um grupo de tumores malignos derivados das células trofoblásticas da placenta, sendo a maioria secundária à mola hidatiforme, e 95% dos pacientes com NTG apresentam neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco (LR-GTN).Nas décadas de 1960 e Na década de 1970, com o estudo aprofundado da doença, constatou-se que o tumor maligno era altamente sensível à quimioterapia e apresentava o marcador tumoral HCG ideal para orientar o tratamento e o acompanhamento. Portanto, GTN foi o melhor tumor maligno com a taxa de cura geral de LR-GTN quase 100%. A quimioterapia multifármaco de MTX é o tratamento clássico de LR-GTN recomendado pela FIGO, mas a maioria dos pacientes pode desenvolver doenças gastrointestinais, sanguíneas e toxicidade hepática durante a quimioterapia. Além disso, o ciclo de tratamento mais longo também traz muito desconforto aos pacientes.
Nos últimos anos, alguns estudiosos propuseram que a seleção do regime de tratamento da LR-GTN secundária à gravidez hidatiforme deveria considerar os efeitos tóxicos e colaterais da quimioterapia, a manutenção das funções fisiológicas e da qualidade de vida das pacientes. Estudos retrospectivos no exterior mostraram que a LR -GTN atrasou a quimioterapia para gravidez de mola hidatiforme apenas iniciou a quimioterapia para LR-GTN em um determinado estágio de progressão, e os resultados não mudaram o prognóstico de LR-GTN, mas reduziram a taxa de quimioterapia. Além disso, para alguns pacientes com ultra- baixo risco de LR-GTN em gravidez hidatiforme submetida a curetagem de repetição histeroscópica, a taxa de quimioterapia pode ser reduzida, os custos relacionados podem ser reduzidos e a qualidade de vida dos pacientes pode ser melhorada.
Neste estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, com o uso rotineiro de um esquema de tratamento com droga única vislumbre de MTX para comparação, comparando a cavidade uterina novamente esvaziando a quimioterapia de atraso guiada por cirurgia de histeroscopia paralela, efeito curativo clínico e reação adversa, que discutem após Pacientes com mola hidatiforme ultrabaixo perigoso com NTG com esvaziamento da cavidade uterina novamente guiados por cirurgia histeroscopia como uma linha de pacientes com NTG ultrabaixo perigoso após segurança da mola hidatiforme e viabilidade do tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Weiguo Lv
-
Contato:
- Weiguo Lv, Doctor
- Número de telefone: 13588193832
- E-mail: 13588193832@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasia trofoblástica gestacional pós-molar (NTG) de baixo risco
- Classificação de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤4
- Idade≤60 anos; feminino, mulheres chinesas
- Tratamento inicial
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60
- Exames laboratoriais: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue, Cr≤ normal
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico não confirmado de NTG
- Pacientes com tumor trofoblástico de localização placentária (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
- Pontuação de risco da OMS ≥5分
- O diâmetro de uma única lesão metastática no pulmão foi ≥2cm
- O número de metástases de TC pulmonar foi ≥ 5
- Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia
- Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: quimioterapia
Metotrexato 0,4mg/kg·d, im,*5d iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
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metotrexato de agente único de 5 dias, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
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Experimental: grupo de Estudos
curetagem de repetição histeroscópica
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Estudo da Curetagem Histeroscópica Repetida como Tratamento de Primeira Linha em Neoplasia Trofoblástica Gestacional Pós-Molar de Baixo Risco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de remissão completa no tratamento de primeira linha
Prazo: 2 anos
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Os investigadores podem calcular a taxa de resposta completa no ponto final preliminar da trilha
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da cirurgia de curetagem de repetição histeroscópica
Prazo: 2 anos
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Os investigadores podem registrar as complicações da cirurgia de curetagem de repetição histeroscópica
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2 anos
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Gravidade dos eventos adversos avaliada pela OMS
Prazo: 2 anos
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Os investigadores podem registrar os eventos adversos da quimioterapia conforme avaliados pela OMS
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2 anos
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Taxa de Sobrevida Global (OR)
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida geral dos dois pacientes do grupo
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2 anos
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Avaliação funcional ovariana
Prazo: 2 anos
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Os investigadores podem testar o nível sérico do hormônio antimulleriano (AMH) a cada 6 meses.
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2 anos
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A taxa de gravidez
Prazo: 2 anos
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Calcular a taxa de prenhez de forma atuarial pelo método de Kaplan-Meier ao final da trilha
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2 anos
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Taxa de recomeço do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Os investigadores registram o tempo de retomada do ciclo menstrual após a quimioterapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Neoplasias trofoblásticas
- Neoplasias
- Doença Trofoblástica Gestacional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ZJHGTN1212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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