Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Curetagem Histeroscópica Repetida como Tratamento de Primeira Linha em Neoplasia Trofoblástica Gestacional Pós-Molar de Baixo Risco

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de controle clínico de curetagem histeroscópica repetida como tratamento primário de neoplasia trofoblástica pós-molar gestacional de baixo risco

Estudo da curetagem de repetição histeroscópica como tratamento de primeira linha na neoplasia trofoblástica gestacional pós-molar de baixo risco em comparação com a quimioterapia com droga única MTX

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neoplasia trofoblástica gestacional (NTG) é um grupo de tumores malignos derivados das células trofoblásticas da placenta, sendo a maioria secundária à mola hidatiforme, e 95% dos pacientes com NTG apresentam neoplasia trofoblástica gestacional de baixo risco (LR-GTN).Nas décadas de 1960 e Na década de 1970, com o estudo aprofundado da doença, constatou-se que o tumor maligno era altamente sensível à quimioterapia e apresentava o marcador tumoral HCG ideal para orientar o tratamento e o acompanhamento. Portanto, GTN foi o melhor tumor maligno com a taxa de cura geral de LR-GTN quase 100%. A quimioterapia multifármaco de MTX é o tratamento clássico de LR-GTN recomendado pela FIGO, mas a maioria dos pacientes pode desenvolver doenças gastrointestinais, sanguíneas e toxicidade hepática durante a quimioterapia. Além disso, o ciclo de tratamento mais longo também traz muito desconforto aos pacientes.

Nos últimos anos, alguns estudiosos propuseram que a seleção do regime de tratamento da LR-GTN secundária à gravidez hidatiforme deveria considerar os efeitos tóxicos e colaterais da quimioterapia, a manutenção das funções fisiológicas e da qualidade de vida das pacientes. Estudos retrospectivos no exterior mostraram que a LR -GTN atrasou a quimioterapia para gravidez de mola hidatiforme apenas iniciou a quimioterapia para LR-GTN em um determinado estágio de progressão, e os resultados não mudaram o prognóstico de LR-GTN, mas reduziram a taxa de quimioterapia. Além disso, para alguns pacientes com ultra- baixo risco de LR-GTN em gravidez hidatiforme submetida a curetagem de repetição histeroscópica, a taxa de quimioterapia pode ser reduzida, os custos relacionados podem ser reduzidos e a qualidade de vida dos pacientes pode ser melhorada.

Neste estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, com o uso rotineiro de um esquema de tratamento com droga única vislumbre de MTX para comparação, comparando a cavidade uterina novamente esvaziando a quimioterapia de atraso guiada por cirurgia de histeroscopia paralela, efeito curativo clínico e reação adversa, que discutem após Pacientes com mola hidatiforme ultrabaixo perigoso com NTG com esvaziamento da cavidade uterina novamente guiados por cirurgia histeroscopia como uma linha de pacientes com NTG ultrabaixo perigoso após segurança da mola hidatiforme e viabilidade do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Weiguo Lv
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • neoplasia trofoblástica gestacional pós-molar (NTG) de baixo risco
  • Classificação de risco da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤4
  • Idade≤60 anos; feminino, mulheres chinesas
  • Tratamento inicial
  • Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60
  • Exames laboratoriais: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue, Cr≤ normal
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico não confirmado de NTG
  • Pacientes com tumor trofoblástico de localização placentária (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT)
  • Pontuação de risco da OMS ≥5分
  • O diâmetro de uma única lesão metastática no pulmão foi ≥2cm
  • O número de metástases de TC pulmonar foi ≥ 5
  • Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber quimioterapia
  • Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
  • Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia
Metotrexato 0,4mg/kg·d, im,*5d iniciado no primeiro dia do ciclo, duas semanas por ciclo
metotrexato de agente único de 5 dias, duas semanas por ciclo
Outros nomes:
  • Quimioterapia com metotrexato
Experimental: grupo de Estudos
curetagem de repetição histeroscópica
Estudo da Curetagem Histeroscópica Repetida como Tratamento de Primeira Linha em Neoplasia Trofoblástica Gestacional Pós-Molar de Baixo Risco
Outros nomes:
  • curetagem completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa no tratamento de primeira linha
Prazo: 2 anos
Os investigadores podem calcular a taxa de resposta completa no ponto final preliminar da trilha
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da cirurgia de curetagem de repetição histeroscópica
Prazo: 2 anos
Os investigadores podem registrar as complicações da cirurgia de curetagem de repetição histeroscópica
2 anos
Gravidade dos eventos adversos avaliada pela OMS
Prazo: 2 anos
Os investigadores podem registrar os eventos adversos da quimioterapia conforme avaliados pela OMS
2 anos
Taxa de Sobrevida Global (OR)
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevida geral dos dois pacientes do grupo
2 anos
Avaliação funcional ovariana
Prazo: 2 anos
Os investigadores podem testar o nível sérico do hormônio antimulleriano (AMH) a cada 6 meses.
2 anos
A taxa de gravidez
Prazo: 2 anos
Calcular a taxa de prenhez de forma atuarial pelo método de Kaplan-Meier ao final da trilha
2 anos
Taxa de recomeço do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
Os investigadores registram o tempo de retomada do ciclo menstrual após a quimioterapia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever