Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hysteroskopisk repeterad kurettage som första linjens behandling vid lågrisk postmolär gestationstrofoblastisk neoplasi

En prospektiv randomiserad multicenter klinisk kontrollstudie av hysteroskopisk repeterad kurettage som primär hantering av postmolär gestationell trofoblastisk neoplasi med låg risk

Studie av hysteroskopisk repeterande kurettage som första linjens behandling vid lågrisk postmolär gestational trofoblastisk neoplasi jämfört med MTX enstaka läkemedel kemoterapi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gestationell trofoblastisk neoplasi (GTN) är en grupp maligna tumörer som härrör från placenta trofoblastiska celler, varav de flesta är sekundära till hydatidiform mullvad, och 95 % av GTN-patienterna uppvisar lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (LR-GTN). På 1960-talet och 1970-talet, med en djupgående studie av sjukdomen, fann man att den maligna tumören var mycket känslig för kemoterapi och hade en idealisk tumörmarkör HCG för att vägleda behandlingen och uppföljningen. Därför var GTN den bästa maligna tumören med den totala botningsgraden för LR-GTN nästan 100%.MTX enkelläkemedels-flerkurskemoterapi är den klassiska behandlingen av LR-GTN som rekommenderas av FIGO, men de flesta patienter kan utveckla gastrointestinala, blod- och levertoxicitet under kemoterapi. Dessutom medför den längre behandlingscykeln mycket obehag för patienterna.

Under de senaste åren har några forskare föreslagit att valet av behandlingsregimen för LR-GTN sekundärt till hydatidiform graviditet bör beakta de toxiska effekterna och biverkningarna av kemoterapi, upprätthållandet av patienternas fysiologiska funktioner och livskvalitet. Retrospektiva studier utomlands har visat att LR -GTN fördröjd kemoterapi för hydatidiform mullvadsgraviditet startade endast kemoterapi för LR-GTN i ett visst stadium av progressionen, och resultaten ändrade inte prognosen för LR-GTN utan minskade frekvensen av kemoterapi. Dessutom, för vissa patienter med ultra- låg risk för LR-GTN vid hydatidiform graviditet som genomgår hysteroskopisk repeterande kurettage, frekvensen av kemoterapi kan minskas, de relaterade kostnaderna kan minskas och patienternas livskvalitet kan förbättras.

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie, med rutinmässig användning av en glimt av MTX-behandlingsschema för enstaka läkemedel för jämförelse, jämför livmoderhålan igen tömningsfördröjning kemoterapi styrd av parallell hysteroskopikirurgi klinisk botande effekt och biverkning, som diskuterar efter hydatidiforma mullvadspatienter med ultralåg farliga GTN-patienter med tömning av livmoderhålan återigen styrd av hysteroskopikirurgi som en rad ultralågfarliga GTN-patienter efter hydatidiforma mullvadssäkerhet och genomförbarhet hos behandlarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lågrisk postmolär gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) riskpoäng≤4
  • Ålder≤60 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor
  • Inledande behandling
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60
  • Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, blodureakväve, Cr≤ normal
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obekräftad diagnos av GTN
  • Patienter med trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
  • WHO riskpoäng ≥5分
  • Diametern på en enda metastaserande lesion i lungan var ≥2 cm
  • Antalet lung-CT-metastaser var ≥ 5
  • Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att få kemoterapi
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken
  • Kan eller vill inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi
Metotrexat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel
singelmedel 5-dagars metotrexat, två veckor per cykel
Andra namn:
  • Metotrexat kemoterapi
Experimentell: studiegrupp
hysteroskopisk upprepad curettage
Studie av hysteroskopisk repeterad kurettage som första linjens behandling vid lågrisk postmolär gestationstrofoblastisk neoplasi
Andra namn:
  • fullständig curettage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet vid förstahandsbehandling
Tidsram: 2 år
Utredarna kan beräkna graden av fullständig respons vid den preliminära slutpunkten av leden
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av hysteroskopisk upprepad curettagekirurgi
Tidsram: 2 år
Utredarna kan registrera komplikationerna av hysteroskopisk upprepad curettage-operation
2 år
Allvarligheten av biverkningar enligt bedömning av WHO
Tidsram: 2 år
Utredarna kan registrera biverkningarna av kemoterapi som bedömts av WHO
2 år
Total överlevnadsfrekvens (OR)
Tidsram: 2 år
Total överlevnadsfrekvens för de två grupppatienterna
2 år
Ovarial funktionsutvärdering
Tidsram: 2 år
Utredarna kan testa serumnivån av anti-mullerianhormon (AMH) var sjätte månad.
2 år
Graviditetsfrekvensen
Tidsram: 2 år
Att beräkna graviditetsfrekvensen på ett försäkringstekniskt sätt med Kaplan-Meier-metoden i slutet av spåret
2 år
Frekvens för återupptagande av menstruationscykeln
Tidsram: 2 år
Utredarna registrerar när menstruationscykeln återupptas efter kemoterapi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk neoplasi

Kliniska prövningar på Metotrexat

Prenumerera