- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703271
Studie av hysteroskopisk repeterad kurettage som första linjens behandling vid lågrisk postmolär gestationstrofoblastisk neoplasi
En prospektiv randomiserad multicenter klinisk kontrollstudie av hysteroskopisk repeterad kurettage som primär hantering av postmolär gestationell trofoblastisk neoplasi med låg risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gestationell trofoblastisk neoplasi (GTN) är en grupp maligna tumörer som härrör från placenta trofoblastiska celler, varav de flesta är sekundära till hydatidiform mullvad, och 95 % av GTN-patienterna uppvisar lågrisk gestationstrofoblastisk neoplasi (LR-GTN). På 1960-talet och 1970-talet, med en djupgående studie av sjukdomen, fann man att den maligna tumören var mycket känslig för kemoterapi och hade en idealisk tumörmarkör HCG för att vägleda behandlingen och uppföljningen. Därför var GTN den bästa maligna tumören med den totala botningsgraden för LR-GTN nästan 100%.MTX enkelläkemedels-flerkurskemoterapi är den klassiska behandlingen av LR-GTN som rekommenderas av FIGO, men de flesta patienter kan utveckla gastrointestinala, blod- och levertoxicitet under kemoterapi. Dessutom medför den längre behandlingscykeln mycket obehag för patienterna.
Under de senaste åren har några forskare föreslagit att valet av behandlingsregimen för LR-GTN sekundärt till hydatidiform graviditet bör beakta de toxiska effekterna och biverkningarna av kemoterapi, upprätthållandet av patienternas fysiologiska funktioner och livskvalitet. Retrospektiva studier utomlands har visat att LR -GTN fördröjd kemoterapi för hydatidiform mullvadsgraviditet startade endast kemoterapi för LR-GTN i ett visst stadium av progressionen, och resultaten ändrade inte prognosen för LR-GTN utan minskade frekvensen av kemoterapi. Dessutom, för vissa patienter med ultra- låg risk för LR-GTN vid hydatidiform graviditet som genomgår hysteroskopisk repeterande kurettage, frekvensen av kemoterapi kan minskas, de relaterade kostnaderna kan minskas och patienternas livskvalitet kan förbättras.
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska studie, med rutinmässig användning av en glimt av MTX-behandlingsschema för enstaka läkemedel för jämförelse, jämför livmoderhålan igen tömningsfördröjning kemoterapi styrd av parallell hysteroskopikirurgi klinisk botande effekt och biverkning, som diskuterar efter hydatidiforma mullvadspatienter med ultralåg farliga GTN-patienter med tömning av livmoderhålan återigen styrd av hysteroskopikirurgi som en rad ultralågfarliga GTN-patienter efter hydatidiforma mullvadssäkerhet och genomförbarhet hos behandlarna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefonnummer: 13588193832
- E-post: 13588193832@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lågrisk postmolär gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
- Världshälsoorganisationens (WHO) riskpoäng≤4
- Ålder≤60 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor
- Inledande behandling
- Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60
- Laboratorietester: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, blodureakväve, Cr≤ normal
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obekräftad diagnos av GTN
- Patienter med trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT)
- WHO riskpoäng ≥5分
- Diametern på en enda metastaserande lesion i lungan var ≥2 cm
- Antalet lung-CT-metastaser var ≥ 5
- Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att få kemoterapi
- Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken
- Kan eller vill inte följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
Metotrexat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startade den första dagen av cykeln, två veckor per cykel
|
singelmedel 5-dagars metotrexat, två veckor per cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: studiegrupp
hysteroskopisk upprepad curettage
|
Studie av hysteroskopisk repeterad kurettage som första linjens behandling vid lågrisk postmolär gestationstrofoblastisk neoplasi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig remissionshastighet vid förstahandsbehandling
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kan beräkna graden av fullständig respons vid den preliminära slutpunkten av leden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av hysteroskopisk upprepad curettagekirurgi
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kan registrera komplikationerna av hysteroskopisk upprepad curettage-operation
|
2 år
|
|
Allvarligheten av biverkningar enligt bedömning av WHO
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kan registrera biverkningarna av kemoterapi som bedömts av WHO
|
2 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OR)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnadsfrekvens för de två grupppatienterna
|
2 år
|
|
Ovarial funktionsutvärdering
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kan testa serumnivån av anti-mullerianhormon (AMH) var sjätte månad.
|
2 år
|
|
Graviditetsfrekvensen
Tidsram: 2 år
|
Att beräkna graviditetsfrekvensen på ett försäkringstekniskt sätt med Kaplan-Meier-metoden i slutet av spåret
|
2 år
|
|
Frekvens för återupptagande av menstruationscykeln
Tidsram: 2 år
|
Utredarna registrerar när menstruationscykeln återupptas efter kemoterapi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer, neoplastiska
- Trofoblastiska neoplasmer
- Neoplasmer
- Gestationell trofoblastisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- ZJHGTN1212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gestationell trofoblastisk neoplasi
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Roma La SapienzaCampus Bio-Medico UniversityAvslutadStudie av undervattens- versus gasinsufflation vid kolorektal endoskopisk submukos dissektion (TIDE)Kolorektal neoplasi | Kolonrektal ytlig neoplasi | Kolorrektala prekancrösa lesionerItalien
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Österrike
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialAvslutadKonjunktival intraepitelial neoplasi | Corneal intraepitelial neoplasiMexiko
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Hôpital Edouard HerriotAvslutadKolorektal neoplasiFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Society for Pediatric Oncology and Hematology (GPOH)Rekrytering
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
International Agency for Research on CancerKamenge University Hospital, Burundi University, BurundiAvslutad
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
Lahore General HospitalRekrytering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadSklerodermi, systemiskBangladesh
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekrytering
-
AmgenRekrytering
-
Cairo UniversityRekryteringDepression | Psoriasis | ÅngestEgypten
-
ProtalixRekrytering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreHar inte rekryterat ännu
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Rekrytering
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemiKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael