- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03703271
Studie van hysteroscopische herhaalde curettage als eerstelijnsbehandeling bij postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische controlestudie van hysteroscopische herhaalde curettage als primaire behandeling van postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestationele trofoblastische neoplasie (GTN) is een groep kwaadaardige tumoren die zijn afgeleid van placentale trofoblastische cellen, waarvan de meeste secundair zijn aan hydatidiforme moedervlek, en 95% van de GTN-patiënten vertoont gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico (LR-GTN). In de jaren zestig en In de jaren 1970, met de diepgaande studie van de ziekte, werd ontdekt dat de kwaadaardige tumor zeer gevoelig was voor chemotherapie en de ideale tumormarker HCG had om de behandeling en follow-up te begeleiden. Daarom was GTN de beste kwaadaardige tumor met een algemeen genezingspercentage van LR-GTN bijna 100%. levertoxiciteit tijdens chemotherapie. Bovendien brengt de langere behandelingscyclus ook veel ongemak met zich mee voor patiënten.
In de afgelopen jaren hebben sommige geleerden voorgesteld dat bij de selectie van het behandelingsregime van LR-GTN secundair aan hydatidiforme zwangerschap rekening moet worden gehouden met de toxische en bijwerkingen van chemotherapie, het behoud van de fysiologische functies van de patiënt en de kwaliteit van leven. Retrospectieve studies in het buitenland hebben aangetoond dat LR - GTN vertraagde chemotherapie voor hydatidiforme molzwangerschap begon pas met chemotherapie voor LR-GTN in een bepaald stadium van progressie, en de resultaten veranderden de prognose van LR-GTN niet, maar verminderden de snelheid van chemotherapie. Bovendien, voor sommige patiënten met ultra- laag risico op LR-GTN bij hydatidiforme zwangerschap die hysteroscopische herhaalde curettage ondergaat, de snelheid van chemotherapie kan worden verlaagd, de gerelateerde kosten kunnen worden verlaagd en de kwaliteit van leven van patiënten kan worden verbeterd.
In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met het routinematige gebruik van een glimp van MTX-behandelingsschema voor één geneesmiddel ter vergelijking, wordt de baarmoederholte opnieuw vergeleken met het legen van chemotherapie, geleid door parallelle hysteroscopiechirurgie, klinisch genezend effect en bijwerkingen, die daarna worden besproken hydatidiforme moedervlek ultra-laag gevaarlijke GTN-patiënten met opnieuw legen van de baarmoederholte geleid door hysteroscopiechirurgie als een lijn van ultra-laag gevaarlijke GTN-patiënten na hydatidiforme moedervlek veiligheid en haalbaarheid van de behandelingen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Weiguo Lv
-
Contact:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefoonnummer: 13588193832
- E-mail: 13588193832@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laag-risico postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN)
- Risicoscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤4
- Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen
- Eerste behandeling
- Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60
- Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof, Cr≤ normaal
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN
- Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
- WHO-risicoscore ≥5°
- De diameter van een enkele metastatische laesie in de long was ≥2 cm
- Het aantal long-CT-metastasen was ≥ 5
- Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen
- Protocol niet kunnen of willen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: chemotherapie
Methotrexaat 0,4 mg/kg·d, im ,*5d gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
|
single-agent 5-daagse methotrexaat, twee weken per cyclus
Andere namen:
|
Experimenteel: studiegroep
hysteroscopische herhalingscurettage
|
Studie van hysteroscopische herhaalde curettage als eerstelijnsbehandeling bij postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage volledige remissie bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers kunnen de snelheid van volledige respons berekenen op het voorlopige eindpunt van het spoor
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van hysteroscopische herhaalde curettagechirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers kunnen de complicaties van hysteroscopische herhaalde curettage-operaties registreren
|
2 jaar
|
Ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers kunnen de bijwerkingen van chemotherapie registreren zoals beoordeeld door de WHO
|
2 jaar
|
Algehele overlevingskans (OR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algehele overlevingskans van de twee groepspatiënten
|
2 jaar
|
Ovariële functionele evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers kunnen elke 6 maanden de serumspiegel van anti-mulleriaans hormoon (AMH) testen.
|
2 jaar
|
Het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het zwangerschapspercentage op actuariële wijze berekenen met behulp van de Kaplan-Meier-methode aan het einde van het traject
|
2 jaar
|
Hervattingsfrequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers registreren de tijd van hervatting van de menstruatiecyclus na chemotherapie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Trofoblastische neoplasmata
- Neoplasmata
- Gestationele trofoblastziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- ZJHGTN1212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël