Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hysteroscopische herhaalde curettage als eerstelijnsbehandeling bij postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische controlestudie van hysteroscopische herhaalde curettage als primaire behandeling van postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico

Studie van hysteroscopische herhaalde curettage als eerstelijnsbehandeling bij laagrisico postmolaire zwangerschapstrofoblastaire neoplasie in vergelijking met de MTX single drug chemotherapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gestationele trofoblastische neoplasie (GTN) is een groep kwaadaardige tumoren die zijn afgeleid van placentale trofoblastische cellen, waarvan de meeste secundair zijn aan hydatidiforme moedervlek, en 95% van de GTN-patiënten vertoont gestationele trofoblastische neoplasie met een laag risico (LR-GTN). In de jaren zestig en In de jaren 1970, met de diepgaande studie van de ziekte, werd ontdekt dat de kwaadaardige tumor zeer gevoelig was voor chemotherapie en de ideale tumormarker HCG had om de behandeling en follow-up te begeleiden. Daarom was GTN de beste kwaadaardige tumor met een algemeen genezingspercentage van LR-GTN bijna 100%. levertoxiciteit tijdens chemotherapie. Bovendien brengt de langere behandelingscyclus ook veel ongemak met zich mee voor patiënten.

In de afgelopen jaren hebben sommige geleerden voorgesteld dat bij de selectie van het behandelingsregime van LR-GTN secundair aan hydatidiforme zwangerschap rekening moet worden gehouden met de toxische en bijwerkingen van chemotherapie, het behoud van de fysiologische functies van de patiënt en de kwaliteit van leven. Retrospectieve studies in het buitenland hebben aangetoond dat LR - GTN vertraagde chemotherapie voor hydatidiforme molzwangerschap begon pas met chemotherapie voor LR-GTN in een bepaald stadium van progressie, en de resultaten veranderden de prognose van LR-GTN niet, maar verminderden de snelheid van chemotherapie. Bovendien, voor sommige patiënten met ultra- laag risico op LR-GTN bij hydatidiforme zwangerschap die hysteroscopische herhaalde curettage ondergaat, de snelheid van chemotherapie kan worden verlaagd, de gerelateerde kosten kunnen worden verlaagd en de kwaliteit van leven van patiënten kan worden verbeterd.

In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met het routinematige gebruik van een glimp van MTX-behandelingsschema voor één geneesmiddel ter vergelijking, wordt de baarmoederholte opnieuw vergeleken met het legen van chemotherapie, geleid door parallelle hysteroscopiechirurgie, klinisch genezend effect en bijwerkingen, die daarna worden besproken hydatidiforme moedervlek ultra-laag gevaarlijke GTN-patiënten met opnieuw legen van de baarmoederholte geleid door hysteroscopiechirurgie als een lijn van ultra-laag gevaarlijke GTN-patiënten na hydatidiforme moedervlek veiligheid en haalbaarheid van de behandelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Weiguo Lv
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laag-risico postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN)
  • Risicoscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤4
  • Leeftijd≤60 jaar; vrouw, Chinese vrouwen
  • Eerste behandeling
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratoriumtests: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof, Cr≤ normaal
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbevestigde diagnose van GTN
  • Patiënten met trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT)
  • WHO-risicoscore ≥5°
  • De diameter van een enkele metastatische laesie in de long was ≥2 cm
  • Het aantal long-CT-metastasen was ≥ 5
  • Met ernstige of ongecontroleerde interne ziekte, niet in staat om chemotherapie te krijgen
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen
  • Protocol niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
Methotrexaat 0,4 mg/kg·d, im ,*5d gestart op de eerste dag van de cyclus, twee weken per cyclus
single-agent 5-daagse methotrexaat, twee weken per cyclus
Andere namen:
  • Methotrexaat chemotherapie
Experimenteel: studiegroep
hysteroscopische herhalingscurettage
Studie van hysteroscopische herhaalde curettage als eerstelijnsbehandeling bij postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie met een laag risico
Andere namen:
  • volledige curettage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage volledige remissie bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers kunnen de snelheid van volledige respons berekenen op het voorlopige eindpunt van het spoor
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van hysteroscopische herhaalde curettagechirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers kunnen de complicaties van hysteroscopische herhaalde curettage-operaties registreren
2 jaar
Ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers kunnen de bijwerkingen van chemotherapie registreren zoals beoordeeld door de WHO
2 jaar
Algehele overlevingskans (OR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele overlevingskans van de twee groepspatiënten
2 jaar
Ovariële functionele evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers kunnen elke 6 maanden de serumspiegel van anti-mulleriaans hormoon (AMH) testen.
2 jaar
Het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het zwangerschapspercentage op actuariële wijze berekenen met behulp van de Kaplan-Meier-methode aan het einde van het traject
2 jaar
Hervattingsfrequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers registreren de tijd van hervatting van de menstruatiecyclus na chemotherapie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

3
Abonneren