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Untersuchung der wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Kontrollstudie zur wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als primäres Management der postmolaren Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko

Untersuchung der wiederholten hysteroskopischen Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie mit geringem Risiko im Vergleich zur MTX-Chemotherapie mit einem einzelnen Medikament

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die trophoblastische Gestationsneoplasie (GTN) ist eine Gruppe von bösartigen Tumoren, die von trophoblastischen Zellen der Plazenta stammen, von denen die meisten sekundär zu Blasenmolen sind, und 95 % der GTN-Patienten weisen eine risikoarme gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie (LR-GTN) auf In den 1970er Jahren wurde bei der eingehenden Untersuchung der Krankheit festgestellt, dass der bösartige Tumor sehr empfindlich auf Chemotherapie reagierte und den idealen Tumormarker HCG hatte, um die Behandlung und Nachsorge zu steuern. Daher war GTN der beste bösartige Tumor mit einer Gesamtheilungsrate von LR-GTN von fast 100 %. Die MTX-Einzelarzneimittel-Mehrgang-Chemotherapie ist die klassische Behandlung von LR-GTN, die von FIGO empfohlen wird, aber die meisten Patienten können Magen-Darm-, Blut- und Lebertoxizität während einer Chemotherapie. Darüber hinaus bringt der längere Behandlungszyklus auch viel Unbehagen für die Patienten mit sich.

In den letzten Jahren schlugen einige Wissenschaftler vor, dass bei der Auswahl des Behandlungsschemas von LR-GTN infolge einer Blasenschwangerschaft die toxischen und Nebenwirkungen der Chemotherapie, die Aufrechterhaltung der physiologischen Funktionen und die Lebensqualität der Patienten berücksichtigt werden sollten. Retrospektive Studien im Ausland haben gezeigt, dass LR -GTN verzögerte die Chemotherapie bei Blasenmole-Schwangerschaft, begann die Chemotherapie bei LR-GTN erst in einem bestimmten Stadium des Fortschreitens, und die Ergebnisse änderten die Prognose von LR-GTN nicht, reduzierten jedoch die Chemotherapierate. Darüber hinaus wurde bei einigen Patienten mit ultra- geringes LR-GTN-Risiko bei Blasenschwangerschaft nach wiederholter hysteroskopischer Kürettage, die Rate der Chemotherapie kann reduziert werden, die damit verbundenen Kosten können gesenkt und die Lebensqualität der Patientinnen verbessert werden.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, mit der routinemäßigen Verwendung eines Schimmers von MTX-Einzelarzneimittel-Behandlungsschema zum Vergleich, Vergleich der Gebärmutterhöhle, erneute Entleerung, Verzögerung der Chemotherapie, geführt durch parallele Hysteroskopie-Chirurgie, klinische Heilwirkung und Nebenwirkung, die danach diskutiert werden Hydatidiforme Mole Ultra-low-gefährliche GTN-Patienten mit Gebärmutterhöhlenentleerung, die erneut durch eine Hysteroskopie-Operation geleitet wird, als eine Linie von Ultra-low-hazard-GTN-Patienten nach Hydatidiforme-Mole-Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmolare Gestations-Trophoblastenneoplasie (GTN) mit geringem Risiko
  • Risikobewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤4
  • Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen
  • Erstbehandlung
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60
  • Labortests: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoff im Blut, Cr≤ normal
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbestätigter Diagnose von GTN
  • Patienten mit plazentalem trophoblastischem Tumor (PSTT) oder epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)
  • WHO-Risiko-Score ≥5分
  • Der Durchmesser einer einzelnen metastatischen Läsion in der Lunge betrug ≥ 2 cm
  • Die Anzahl der Lungen-CT-Metastasen war ≥ 5
  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Methotrexat 0,4 mg/kg·d, im ,*5d, begann am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Einzelwirkstoff 5 Tage Methotrexat, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Methotrexat
Experimental: Studiengruppe
hysteroskopische Wiederholungskürettage
Untersuchung der wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko
Andere Namen:
  • komplette Kürettage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplette Remissionsrate in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler können die Rate des vollständigen Ansprechens am vorläufigen Endpunkt der Spur berechnen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der hysteroskopischen Wiederholungskürettage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Untersucher können die Komplikationen einer wiederholten hysteroskopischen Kürettage-Operation aufzeichnen
2 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, wie von der WHO bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte können die von der WHO bewerteten unerwünschten Ereignisse der Chemotherapie aufzeichnen
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate der Patienten der beiden Gruppen
2 Jahre
Bewertung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte können den Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) alle 6 Monate testen.
2 Jahre
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Versicherungsmathematische Berechnung der Schwangerschaftsrate nach der Kaplan-Meier-Methode am Ende des Trails
2 Jahre
Wiederaufnahmerate des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zeichnen den Zeitpunkt des Wiedereinsetzens des Menstruationszyklus nach der Chemotherapie auf
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Trophoblastische Neoplasie

Klinische Studien zur Methotrexat

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