- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703271
Undersøgelse af hysteroskopisk gentagen curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi
Et prospektivt randomiseret multicenter klinisk kontrolstudie af hysteroskopisk gentagen udskæring som den primære behandling af postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi med lav risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gestationel trofoblastisk neoplasi (GTN) er en gruppe af ondartede tumorer afledt af placenta trofoblastiske celler, hvoraf de fleste er sekundære til hydatidiform muldvarp, og 95 % af GTN-patienter har lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (LR-GTN). I 1960'erne og 1970'erne, med den dybdegående undersøgelse af sygdommen, blev det fundet, at den ondartede tumor var meget følsom over for kemoterapi og havde en ideel tumormarkør HCG til at vejlede behandlingen og opfølgningen. Derfor var GTN den bedste ondartede tumor med den samlede helbredelsesrate for LR-GTN næsten 100%. MTX enkeltlægemiddel multi-kursus kemoterapi er den klassiske behandling af LR-GTN anbefalet af FIGO, men de fleste patienter kan udvikle gastrointestinale, blod- og levertoksicitet under kemoterapi. Derudover giver den længere behandlingscyklus også meget ubehag for patienterne.
I de senere år har nogle forskere foreslået, at valget af behandlingsregime for LR-GTN sekundært til hydatidiform graviditet bør tage hensyn til toksiske og bivirkninger af kemoterapi, opretholdelse af patienters fysiologiske funktioner og livskvalitet. Retrospektive undersøgelser i udlandet har vist, at LR -GTN forsinket kemoterapi for hydatidiform molegraviditet startede kun kemoterapi for LR-GTN på et vist stadium af progression, og resultaterne ændrede ikke prognosen for LR-GTN, men reducerede frekvensen af kemoterapi. Desuden for nogle patienter med ultra- lav risiko for LR-GTN i hydatidiform graviditet, der gennemgår hysteroskopisk gentagen curettage, hastigheden af kemoterapi kan reduceres, de relaterede omkostninger kan reduceres, og patienternes livskvalitet kan forbedres.
I dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske studie, med rutinemæssig brug af et glimt af MTX enkelt lægemiddelbehandlingsskema til sammenligning, sammenligner livmoderhulen igen tømningsforsinkelse kemoterapi styret af parallel hysteroskopi kirurgi klinisk helbredende effekt og bivirkning, som diskuterer efter hydatidiform muldvarp ultra-lav farlige GTN patienter med livmoderhulen tømning igen styret af hysteroskopi kirurgi som en linje af ultra lav farlige GTN patienter efter hydatidiform muldvarp sikkerhed og gennemførlighed af behandlere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
- Telefonnummer: 13588193832
- E-mail: 13588193832@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavrisiko postmolær gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) risikoscore≤4
- Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder
- Indledende behandling
- Præstationsstatus: Karnofsky-score≥60
- Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen, Cr≤ normal
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubekræftet diagnose af GTN
- Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
- WHO risikoscore ≥5分
- Diameteren af en enkelt metastatisk læsion i lungen var ≥2 cm
- Antallet af lunge-CT-metastaser var ≥ 5
- Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi
- Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker
- Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
Methotrexat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startede på den første dag af cyklus, to uger en cyklus
|
enkeltstof 5-dages methotrexat, to uger per cyklus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
hysteroskopisk gentagen curettage
|
Undersøgelse af hysteroskopisk gentagen curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig remissionsrate i førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne kan beregne hastigheden af fuldstændig respons ved sporets foreløbige endepunkt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af hysteroskopisk gentagen curettage-kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne kan registrere komplikationerne ved hysteroskopisk gentagelsesoperation
|
2 år
|
|
Alvoren af uønskede hændelser vurderet af WHO
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne kan registrere de uønskede hændelser ved kemoterapi som vurderet af WHO
|
2 år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsesrate for de to gruppepatienter
|
2 år
|
|
Evaluering af ovariefunktion
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne kan teste serumniveauet af anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned.
|
2 år
|
|
Graviditetsraten
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne graviditetsraten på en aktuarmæssig måde ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i slutningen af sporet
|
2 år
|
|
Frekvens for genoptagelse af menstruationscyklus
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne registrerer tidspunktet for genoptagelse af menstruationscyklussen efter kemoterapi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Gestationel trofoblastisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJHGTN1212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk neoplasi
-
Aristotle University Of ThessalonikiINPA S.A.Ikke rekrutterer endnuLavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia | Moducare
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
ProtalixRekruttering
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringMethotrexat | Synovitis i knæet | Slidgigt i knæetBangladesh
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaRekruttering
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetReumatiske sygdomme
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet