Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první linie u nízkorizikové postmolární gestační trofoblastické neoplazie

14. července 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivní randomizovaná multicentrická klinická kontrolní studie hysteroskopické opakované kyretáže jako primární léčby postmolární gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první volby u postmolární gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem ve srovnání s chemoterapií s jedním lékem MTX

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační trofoblastická neoplazie (GTN) je skupina maligních nádorů odvozených z placentárních trofoblastických buněk, z nichž většina je sekundární k hydatidiformní mole, a 95 % pacientek s GTN má gestační trofoblastickou neoplazii s nízkým rizikem (LR-GTN). V 60. V 70. letech 20. století hloubkovou studií onemocnění bylo zjištěno, že zhoubný nádor byl vysoce citlivý na chemoterapii a měl ideální nádorový marker HCG pro vedení léčby a sledování. Proto byl GTN nejlepším maligním nádorem s celkovou mírou vyléčení LR-GTN téměř 100 %. MTX jednoléková vícechodová chemoterapie je klasickou léčbou LR-GTN doporučenou FIGO, ale u většiny pacientů se může vyvinout gastrointestinální, krevní a jaterní toxicita během chemoterapie. Delší léčebný cyklus navíc přináší pacientům také mnoho nepohodlí.

V posledních letech někteří vědci navrhovali, aby se při výběru léčebného režimu LR-GTN sekundárního k hydatidiformnímu těhotenství zohledňovaly toxické a vedlejší účinky chemoterapie, zachování fyziologických funkcí pacientek a kvality života. Retrospektivní studie v zahraničí ukázaly, že LR -GTN odložila chemoterapii pro hydatidiformní moly těhotenství pouze v určité fázi progrese zahájila chemoterapii pro LR-GTN a výsledky nezměnily prognózu LR-GTN, ale snížily míru chemoterapie. Navíc u některých pacientů s ultra- nízké riziko LR-GTN u hydatidiformního těhotenství podstupujícího opakovanou hysteroskopickou kyretáž, lze snížit rychlost chemoterapie, snížit související náklady a zlepšit kvalitu života pacientek.

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii s rutinním použitím schématu léčby jedním lékem MTX pro srovnání, srovnávající chemoterapii oddálení vyprazdňování děložní dutiny, vedenou paralelní hysteroskopickou operací, klinický léčebný účinek a nežádoucí reakce, o kterých se diskutuje po hydatidiformní molice ultranízké nebezpečné GTN pacientky s vyprazdňováním děložní dutiny opět vedeny hysteroskopickou operací jako linie ultranízko nebezpečných GTN pacientek po hydatidiformní mole zabezpečení a proveditelnost léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmolární gestační trofoblastická neoplazie s nízkým rizikem (GTN)
  • Skóre rizika Světové zdravotnické organizace (WHO)≤4
  • Věk ≤ 60 let; ženy, Číňanky
  • Počáteční léčba
  • Stav výkonu: Karnofsky skóre≥60
  • Laboratorní testy: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi, Cr≤ norma
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepotvrzenou diagnózou GTN
  • Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
  • Skóre rizika WHO ≥5分
  • Průměr jedné metastatické léze v plicích byl ≥2 cm
  • Počet plicních CT metastáz byl ≥ 5
  • S těžkým nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopný podstoupit chemoterapii
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoterapie
Methotrexát 0,4 mg/kg·d, im ,*5d zahájen první den cyklu, dva týdny v cyklu
Lék: Methotrexát
jednočinný 5denní methotrexát, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • Chemoterapie methotrexátem
Experimentální: studijní skupina
hysteroskopická opakovaná kyretáž
Postup: hysteroskopická opakovaná kyretáž
Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první linie u nízkorizikové postmolární gestační trofoblastické neoplazie
Ostatní jména:
  • kompletní kyretáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní remise v léčbě první linie
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou vypočítat míru úplné odezvy v předběžném koncovém bodě stopy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace hysteroskopické operace opakované kyretáže
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou zaznamenat komplikace hysteroskopické opakované kyretážní operace
2 roky
Závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení WHO
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou zaznamenat nežádoucí účinky chemoterapie podle hodnocení WHO
2 roky
Celková míra přežití (OR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití dvou skupin pacientů
2 roky
Funkční hodnocení vaječníků
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou testovat sérovou hladinu antimulleriánského hormonu (AMH) každých 6 měsíců.
2 roky
Míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
Vypočítat míru otěhotnění pojistně-matematickým způsobem pomocí Kaplan-Meierovy metody na konci trasy
2 roky
Rychlost obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé zaznamenávají dobu obnovení menstruačního cyklu po chemoterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJHGTN1212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastická neoplazie

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit