Estudio de legrado histeroscópico repetido como tratamiento de primera línea en la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de control clínico de legrado histeroscópico repetido como tratamiento principal de la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) es un grupo de tumores malignos derivados de las células trofoblásticas placentarias, la mayoría de los cuales son secundarios a mola hidatiforme, y el 95% de los pacientes con GTN presentan neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo (LR-GTN). 1970, con el estudio profundo de la enfermedad, se encontró que el tumor maligno era altamente sensible a la quimioterapia y tenía el marcador tumoral HCG ideal para guiar el tratamiento y seguimiento. Por lo tanto, GTN fue el mejor tumor maligno con una tasa de curación general de LR-GTN de casi el 100%. toxicidad hepática durante la quimioterapia. Además, el ciclo de tratamiento más largo también trae muchas molestias a los pacientes.
En los últimos años, algunos académicos propusieron que la selección del régimen de tratamiento de la LR-GTN secundaria a un embarazo hidatiforme debería considerar los efectos tóxicos y secundarios de la quimioterapia, el mantenimiento de las funciones fisiológicas y la calidad de vida de las pacientes. Estudios retrospectivos en el extranjero han demostrado que la LR -GTN retrasó la quimioterapia para el embarazo de la mola hidatiforme, solo comenzó la quimioterapia para LR-GTN en una cierta etapa de progresión, y los resultados no cambiaron el pronóstico de LR-GTN pero redujeron la tasa de quimioterapia. Además, para algunos pacientes con ultra-GTN bajo riesgo de LR-GTN en el embarazo hidatiforme sometido a legrado histeroscópico repetido, se puede reducir la tasa de quimioterapia, se pueden reducir los costos relacionados y se puede mejorar la calidad de vida de las pacientes.
En este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con el uso rutinario de un esquema de tratamiento con un solo fármaco de MTX para comparar, se comparó la cavidad uterina con quimioterapia de retraso del vaciamiento guiada por cirugía de histeroscopia paralela, efecto clínico curativo y reacción adversa, que se discuten después Mola hidatiforme Pacientes con GTN de peligrosidad ultrabaja con vaciamiento de la cavidad uterina nuevamente guiada por cirugía histeroscópica como una línea de pacientes con GTN de peligrosidad ultrabaja después de la seguridad de la mola hidatiforme y factibilidad del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Weiguo Lv
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Contacto:
- Weiguo Lv, Doctor
- Número de teléfono: 13588193832
- Correo electrónico: 13588193832@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo (GTN)
- Puntuación de riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤4
- Edad≤60 años; femenino, mujeres chinas
- Tratamiento inicial
- Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥60
- Pruebas de laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, RAN≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 veces el límite superior normal, transaminasa≤ 1,5 veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre, Cr≤ normal
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico no confirmado de GTN
- Pacientes con tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) o tumor trofoblástico epitelioide (ETT)
- Puntuación de riesgo de la OMS ≥5分
- El diámetro de una sola lesión metastásica en el pulmón era ≥2 cm
- El número de metástasis en la TC de pulmón fue ≥ 5
- Con enfermedad interna grave o no controlada, incapaz de recibir quimioterapia
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos
- No puede o no quiere firmar consentimientos informados
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: quimioterapia
Metotrexato 0.4mg/kg·d, im,*5d iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
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metotrexato de agente único de 5 días, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: grupo de estudio
legrado histeroscópico repetido
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Estudio de legrado histeroscópico repetido como tratamiento de primera línea en la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión completa en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores pueden calcular la tasa de respuesta completa en el punto final preliminar del recorrido.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la cirugía de legrado histeroscópico repetido
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores pueden registrar las complicaciones de la cirugía de legrado repetido histeroscópico
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2 años
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Gravedad de los eventos adversos evaluados por la OMS
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores pueden registrar los eventos adversos de la quimioterapia evaluados por la OMS
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2 años
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Tasa de supervivencia global (OR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia general de los dos pacientes del grupo
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2 años
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Evaluación funcional ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores pueden analizar el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) cada 6 meses.
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2 años
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La tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcular la tasa de embarazo de manera actuarial mediante el método de Kaplan-Meier al final del recorrido
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2 años
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Tasa de reanudación del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores registran el momento en que se reanuda el ciclo menstrual después de la quimioterapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Neoplasias
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ZJHGTN1212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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